している。通知は随時更新可能であるため、情報が

期的にリストを更新し、患者・医療関係者が供給不

集まらなくても、可能な限り早く提出することが求め

足に関する最新情報を入手できるように努める。

られる。また、FDA より市場シェア、在庫期間及び

FDA 長官は、2020 年 3 月 27 日から 180 日以降、

量、最終バッチの流通時期、患者への情報公開状

90 日ごとに医薬品不足リストの医薬品に関する報

況もしくは予定等が確認される可能性がある。

告書をメディケア・アンド・メディケイド・サービスセン
ター（CMS）の長官に送付しなければならない 49）。

製品が不足する 6 ヶ月前もしくは不足の可能性
を認識してからできる限り早いスケジュールに従っ

（4）供給不足データベース

て、FDA に通知を提出しなかった場合には、FDA

FDA は供給不足に関する情報を FDA ウェブサ

より“noncompliance letter”が発行される。企業は 30

イトで公開している。これは企業からの通知を基に

日以内に“noncompliance letter”に対する回答と必

作成された供給不足リストである。他に、米国医療

要な情報を提出しなければならない。

システム薬剤師協会（ASHP: American Society of

“noncompliance letter”発行 45 日以内に FDA は

Health-System Pharmacists）のウェブサイトでも供給

“noncompliance letter”と企業からの回答（機密情報

不足の情報を公開している。米国医療システム薬剤

等は除く）を FDA のウェブサイトに公開する。

師協会（ASHP）では、サプライチェーンの混乱防止
のため、どの企業が供給可能で、どの企業が供給

（3)供給不足リスト

不足となっているかの情報を確認することができる

米国では、FDA が供給不足と判断した医薬品及

50

。

び生物由来製品はリスト化されている。リストでは下
FDA 窓口

記の情報が一般に公開されている。

FDA への通知は、初回は下記を通じて提出す

-製品名
-全米医薬品コード（NDC）

る。
医薬品評価研究センター（Center for Drug

-力価
-包装単位（可能な場合）

Evaluation and Research：CDER)が規制する製品：

-承認取得者名（製造者名）

電子メール（drugshortages@fda.hhs.gov）または

-販売者名（製造者と販売者が異なる場合は販売

CDER Direct NextGen Portal
（https://edm.fda.gov/wps/portal/）

者名）
-不足の理由（適正製造規範の遵守に関する要

生物製剤評価研究センター（CBER）が規制する
製品：電子メール（cbershortage@fda.hhs.gov）

求事項、規制の遅れ、規格逸脱、製造中止、出荷

追加更新は、NextGen ポータルではなく、該当す

遅延、需要増加、その他）
-不足の推定期間

るセンター（CDER または CBER）へ電子メールで提

なお、リストに記載される供給不足の理由は、企

出する必要がある。また、通知は規格ごとに提出が
求められる。

業が提出した通知と製造施設レビュー等を基に

FDA の Drug Shortage Staff（DSS）は、医薬品評

FDA が決定する。

価研究センターに常駐しており、医薬品不足の防
また、供給不足に関する通知を提出した後、直ち

止と緩和に関連するすべての活動の調整を担当す

に当該製品がリストに載るわけではない。供給不足

る。現在は 11 人の科学的および規制専門家の専

リストは、通知やその後の防止策等を総合的に判断

任スタッフで構成されている。Drug Shortage Staff

し、FDA が不足していると判断した際に追加され

（DSS）は、医薬品評価研究センターの他の多くの

る。また、需要が十分満たされていると FDA が判断

専門家と連携しており、現在合計約 25 人程度で活

した場合にリストから製品が削除される。FDA は定

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