ておらず、公共薬局のオーナーは、自分でどれだ

それらの制度では参照価格が適用されない医薬品

け価格を決めることができる。顧客獲得競争は、アド

グループ（主として新薬）の価格をコントロールする

バイスの質の高さを競うだけでなく、価格の安さを競

ことは難しく、それが薬剤費支出全体の伸びに大き

うものでもある。頭痛薬のように、ある有効成分が複

く寄与してきたことを踏まえ、2011 年に施行された

数のメーカーから提供されている場合、低価格に価

医薬品市場再編法（AMNOG）に基づく新薬の早期

値がある。

有用性評価が開始された。

生活改善薬は、一般に法定健康保険（GKV）で

なお、後述の医薬品供給強化法（AM-VSG：

は支払われない。例えば、勃起不全薬、食欲抑制

Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz）により、病

剤、体重調整薬、育毛剤などである。

院や民間医療保険に対する価格も薬局向けの法定
健康保険（GKV）における価格の上限規制が適用

５. 価格設定（外来）7）
ドイツにおける医薬品の承認から上市（保険償

されることとなった。

還）までの流れを簡単に整理すると、欧州医薬品庁
（EMA:European Medicines Agency）で医薬品として

（1） 設定方法、改定方法：先発、ジェネリック別 7
前述の通り、処方箋医薬品の販売価格は、製薬

承認されたのち、国内のいくつかの条件を満たすと

企業の判断に基づき設定される自由価格が基準で

販売が開始される。1 つ目の要件は、医薬品中央

あり、先発医薬品とジェネリック医薬品の価格決定

番号の申請であり、それによって、薬価基準（Lauer-

方法に違いはない。

Taxe） に収載される。2 つ目の要件は、承認された
しかし、医薬品市場再編法（AMNOG）の施行に

医薬品の梱包パッケージの大きさが、ドイツのパッ

より、新薬については、発売から一定期間経過後

ケージの大きさに関するルールに則っていることで

は、有用性評価の結果を踏まえて企業と公的医療

ある。また、医薬品市場再編法（AMNOG：

保険中央連合会（GKV-Spitzenverband）との交渉に

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz） に基づく早期

おいて合意された価格が償還価格となることから、メ

有用性評価に必要な資料が連邦合同委員会（G-

ーカー出荷価格にも影響が及ぶことになる。また、

BA）に提出されている必要がある（ドイツでは市場

既存薬と類似した医薬品については、参照価格制

参入を行うと同時に、連邦合同委員会（G-BA）にお

度を適用し、有効性、作用機序、薬効等の観点から

ける有用性評価が始まる）。すべての条件がそろ

グループ化し、各グループに対する償還価格の上

い、何の障害もなく進んだ場合、EU の承認から最

限を定めている。

短で 2 週間で販売が可能となる。

に基づき設定される自由価格（メーカー出荷価格）

① 医薬品市場再編法（AMNOG）に基づく早期
有用性評価
2011 年 1 月に、ドイツ医療保障制度における薬

が基準となる 8。また、疾病金庫による償還の対象と

剤関連支出の持続的な伸びを抑制することを趣旨

なる薬剤費は、基本的にはこのメーカー出荷価格

とする医薬品市場再編法（AMNOG）が施行され

に薬局及び卸売業者のマージン並びに付加価値

た。本法律に基づく「医薬品の早期有用性評価制

税（VAT：Value Added Tax）を加えた薬局販売価格

度」の導入により、従来、原則として製薬企業の判

に相当する額とされている。一方、国民の 9 割近く

断に基づき設定される自由価格で販売され保険償

が加入する法定健康保険（GKV）の下で使用される

還されてきた新薬について、上市後の早期の段階

という背景から、参照価格制度や代替調剤法など、

から、有用性評価結果を踏まえて企業と公的医療

主としてジェネリック医薬品が供給可能な市場にお

保険中央連合会（GKV-Spitzenverband）との交渉に

ける薬剤費支出の抑制策がとられてきた。しかし、

おいて合意された価格が保険償還価格となるという

処方箋医薬品の販売価格は、製薬企業の判断

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