よむ、つかう、まなぶ。
参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (179 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
・Maximum List Price ceiling（MLP）
ここでは、新薬についてのみ、価格設定方法に
メーカーが中間期末までに国際価格を提出して
ついて概説する。特許医薬品価格審査委員会
（PMPRB）に企業が申請すると、当該医薬品はカテ
いる場合、Maximum List Price ceiling（MLP）は、定
ゴリーⅠかカテゴリーⅡに大別される。分類は以下
価と国際価格の中央値（MIP）のうち低い方で設定
の通りである。
される。メーカーが中間期の終わりまでに国際価格
を提出せず、国内の治療クラス比較対象がない場
カテゴリーⅠ：
合は、国際治療クラス対象（iTCC）の中央値で
高コスト医薬品：12 ヶ月の治療費が一人当たり
Maximum List Price ceiling（MLP）を設定する。
GDP の 150％を超えるもの。
Maximum List Price ceiling（MLP）が interim
高市場規模：推定または実際の市場規模（売上
Maximum List Price ceiling（iMLP）より低い場合、メ
高）が年間 5 千万ドル以上。
ーカーは報告期間内に Maximum List Price ceiling
（MLP）を遵守しなければならない。その後、国際価
カテゴリーⅡ：上記以外の医薬品
格の中央値（MIP）が Maximum List Price ceiling
・Step1: interim Maximum List Price ceiling
（MLP）を 10%以上上回った場合、消費者物価指
（iMLP）
数（CPI）の遅行変化に基づいて Maximum List
カナダでは新薬の発売時には、interim
Price ceiling（MLP）が調整される場合がある。
Maximum List Price ceiling（iMLP）が設定される。
interim Maximum List Price ceiling（iMLP）は、メー
・Maximum Rebated Price ceiling（MRP）: カテゴリーI
カーが提供した PMPRB11 諸国の国際価格の中央
のみ、。カテゴリーI の医薬品には、interim
値 the median international publicly available ex-
Maximum List Price ceiling（iMLP）/ Maximum List
factory list price（MIP）で設定される。なお、メーカ
Price ceiling（MLP）に加え、「最大償還価格」の上限
ーが国際価格情報を提出していない場合、interim
Maximum Rebated Price ceiling（MRP）が設定され、
Maximum List Price ceiling（iMLP）は国内治療クラ
さらに市場規模・医療経済学的評価に応じて調整さ
ス比較（dTCC）により、最も高い価格に設定される。
れる。
国内に比較対象がない場合には、国際治療クラス
・適応症の特定
対象（iTCC）の中央値で設定する。
医薬品が複数の効能を持つ場合、Maximum List
Price ceiling（MLP）もしくは Maximum Rebated
設定された interim Maximum List Price ceiling
Price ceiling（MRP）を評価する効能は特許医薬品
（iMLP）は、下記のいずれか早い段階までの中間
価格審査委員会（PMPRB）が選定する。カテゴリー
期のみに適用され、中間期が終了すると Maximum
Ⅰの医薬品の場合は、カテゴリーⅠに分類された由
List Price ceiling（MLP）に切り替わる。
来の効能となる。カテゴリーⅠに分類される由来の
・カナダでの発売後 3 年間
効能が複数ある場合、及びカテゴリーⅡの医薬品
・メーカーが PMPRB11 諸国中少なくとも 5 ヶ国
の場合には、患者数の最も多い効能が選定される。
の国際価格情報を提出する
（4） ジェネリック医薬品の価格決定プロセス 13）
メーカーがカナダ市場導入時に、PMPRB11 諸国
5 ヶ国以上の国際価格情報を提出した場合は、
新規ジェネリック医薬品の価格は以下のカテゴリー
interim Maximum List Price ceiling（iMLP）は適用さ
に応じて設定される。
れず、直ちに Maximum List Price ceiling（MLP）が
Tier1：ジェネリック医薬品の製造元が 1 社のみの場
設定される。
合、先発医薬品に関する PLA（Product-Listing
Agreement）または価格協定が存在する場合：先発医
177
ここでは、新薬についてのみ、価格設定方法に
メーカーが中間期末までに国際価格を提出して
ついて概説する。特許医薬品価格審査委員会
（PMPRB）に企業が申請すると、当該医薬品はカテ
いる場合、Maximum List Price ceiling（MLP）は、定
ゴリーⅠかカテゴリーⅡに大別される。分類は以下
価と国際価格の中央値（MIP）のうち低い方で設定
の通りである。
される。メーカーが中間期の終わりまでに国際価格
を提出せず、国内の治療クラス比較対象がない場
カテゴリーⅠ：
合は、国際治療クラス対象（iTCC）の中央値で
高コスト医薬品：12 ヶ月の治療費が一人当たり
Maximum List Price ceiling（MLP）を設定する。
GDP の 150％を超えるもの。
Maximum List Price ceiling（MLP）が interim
高市場規模：推定または実際の市場規模（売上
Maximum List Price ceiling（iMLP）より低い場合、メ
高）が年間 5 千万ドル以上。
ーカーは報告期間内に Maximum List Price ceiling
（MLP）を遵守しなければならない。その後、国際価
カテゴリーⅡ：上記以外の医薬品
格の中央値（MIP）が Maximum List Price ceiling
・Step1: interim Maximum List Price ceiling
（MLP）を 10%以上上回った場合、消費者物価指
（iMLP）
数（CPI）の遅行変化に基づいて Maximum List
カナダでは新薬の発売時には、interim
Price ceiling（MLP）が調整される場合がある。
Maximum List Price ceiling（iMLP）が設定される。
interim Maximum List Price ceiling（iMLP）は、メー
・Maximum Rebated Price ceiling（MRP）: カテゴリーI
カーが提供した PMPRB11 諸国の国際価格の中央
のみ、。カテゴリーI の医薬品には、interim
値 the median international publicly available ex-
Maximum List Price ceiling（iMLP）/ Maximum List
factory list price（MIP）で設定される。なお、メーカ
Price ceiling（MLP）に加え、「最大償還価格」の上限
ーが国際価格情報を提出していない場合、interim
Maximum Rebated Price ceiling（MRP）が設定され、
Maximum List Price ceiling（iMLP）は国内治療クラ
さらに市場規模・医療経済学的評価に応じて調整さ
ス比較（dTCC）により、最も高い価格に設定される。
れる。
国内に比較対象がない場合には、国際治療クラス
・適応症の特定
対象（iTCC）の中央値で設定する。
医薬品が複数の効能を持つ場合、Maximum List
Price ceiling（MLP）もしくは Maximum Rebated
設定された interim Maximum List Price ceiling
Price ceiling（MRP）を評価する効能は特許医薬品
（iMLP）は、下記のいずれか早い段階までの中間
価格審査委員会（PMPRB）が選定する。カテゴリー
期のみに適用され、中間期が終了すると Maximum
Ⅰの医薬品の場合は、カテゴリーⅠに分類された由
List Price ceiling（MLP）に切り替わる。
来の効能となる。カテゴリーⅠに分類される由来の
・カナダでの発売後 3 年間
効能が複数ある場合、及びカテゴリーⅡの医薬品
・メーカーが PMPRB11 諸国中少なくとも 5 ヶ国
の場合には、患者数の最も多い効能が選定される。
の国際価格情報を提出する
（4） ジェネリック医薬品の価格決定プロセス 13）
メーカーがカナダ市場導入時に、PMPRB11 諸国
5 ヶ国以上の国際価格情報を提出した場合は、
新規ジェネリック医薬品の価格は以下のカテゴリー
interim Maximum List Price ceiling（iMLP）は適用さ
に応じて設定される。
れず、直ちに Maximum List Price ceiling（MLP）が
Tier1：ジェネリック医薬品の製造元が 1 社のみの場
設定される。
合、先発医薬品に関する PLA（Product-Listing
Agreement）または価格協定が存在する場合：先発医
177