報告する義務があり、参照国での価格引き下げがフ

ック医薬品にもこれを適用予定）。最初は 24 ヶ月

ランスでの価格改定のトリガーとなる。また、外国価

後、その後は 18 ヶ月ごとにバイオシミラーのシェア

格参照は新薬だけではなく、長期収載品やジェネリ

を勘案して、価格引き下げを行い、価格を収束させ

ック医薬品に対しても行われている。

る。病院薬（LH）は最初のバイオシミラー発売時 24
ヶ月と 48 ヶ月後に見直し、最小引き下げ率は 10%

（3） ジェネリック医薬品の価格設定、改定方法 1）、22）、

で、価格差の割合に応じ、30%まで増やされる。な

23）

ジェネリック医薬品の価格設定と改定に関しては

お、大幅な価格引き下げがバイオシミラー発売を阻

枠組合意第 19 条の Annex 2 で詳細に合意されて

害する場合には、価格引き下げ率を調整するとして

いる。2021 年には合意について変化はない。最初

いる 22）。

のジェネリック医薬品が発売される際の価格（PFHT

上乗せ医薬品、転売薬については薬価差益の存

ベース）は先発医薬品価格のマイナス 60%となり、

在を考慮し、薬価差で品ジェネリック医薬・バイオシ

先発医薬品は 20%の価格引き下げが行われる。最

ミラーが競争上不利とならない様に、先発・ジェネリ

初のジェネリック医薬品発売後、ジェネリック医薬品

ックとも同じ統一定額料金（tarif unifié forfaitaire）に

のシェアが基準に達しない場合は先発医薬品を含

する方針が取られており、バイオシミラーの新規発

め責任定額料金（TFR）が適用され、先発医薬品の

売において、先発医薬品から 40%（ジェネリック医

定額を超える金額は患者の自己負担となる。なお、

薬品は 30%）低い統一価格で収載されている。方

18 ヶ月目で責任定額料金（TFR）適用にならない場

針適用以前の薬剤についても医療用品経済委員

合、先発医薬品に対してはマイナス 12.5%、ジェネ

会（CEPS）判断で統一価格への修正が認められて

リック医薬品はマイナス 7%を追加で価格引き下げ

いるが、ジェネリック医薬品の統一価格は薬価差益

する。それ以降の価格引き下げは、医療用品経済

の状況を見ながら逐次改定することになっている。

委員会（CEPS）が決めた場合に行われるため、必

バイオシミラーでは 24 ヶ月目と 48 ヶ月目に実納入

ずしもシステマティックではないが、欧州価格参照、

価を勘案し、最大 30%（実納入価がリスト価の 50%

薬価差や医薬品市場におけるインパクトなどが考慮

を割っている場合は、30%以上の価格引き下げ）、

され、適宜の見直しが実施される。

最小 10%の価格引き下げを行うこととなっている。
2020 年 2 月現在では、フランスでは、まだバイオジ

治療の相同性が高いジェネリック医薬品市場の

ェネリックは発売されていない 1）。

薬剤については先発医薬品同士、ジェネリック医薬
品同士で価格の集約が行われることになっており、
タン系、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、サルタ

（4） 価格設定プロセス（工場出荷、卸・薬局それぞれ
のマージン）、公定価格の範囲 1）
医薬品価格の決定及び改定は逐次官報に掲載・

ン系の価格が統一されている。

告示されるが、これは新規・変更のみが対象であり、

プロトンポンプインヒビター（PPI）、スタチン系、トリプ

全医薬品のリストが更新されるわけではない。リスト
枠組合意 22 条でバイオシミラーの価格決定は

は市中薬（LV）、上乗せ薬、転売薬に分類され、市

75 日以内に行うことになっている。市中薬（LV）に

中薬（LV）には医薬品コード（CIP：Code Identifiant

関し、最初のバイオシミラー発売時の価格引き下げ

de Présentation）が付与され、税別製造者価格

は、先発品がマイナス 20%、バイオシミラーでマイ

（PFHT）と税・マージン込小売価格（PPTTC：Prix

ナス 40%であるが、先発医薬品の値下げはバイオ

PublicToutes Taxes Comprises）が掲載され、調剤薬

シミラー発売が無くとも特許切れのタイミングで実施

局には税・マージン込小売価格（PPTTC）で償還さ

するのが医療用品経済委員会（CEPS）の立場であ

れる。

る（医療用品経済委員会（CEPS）は併せてジェネリ

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