による出荷価格を規定されている。価格は、薬剤師

薬事承認された医薬品が医薬品給付制度

への価格ではなく、製造元レベルで合意または決

(PBS)、本国送還医薬品給付制度 (RPBS)、および

定される。すなわち、承認製造元価格は、同法にお

救命薬プログラム (LSDP:Life Savings Drug

ける中核価格として、承認薬剤師への価格に取っ

Program) にリストされるには、まず医療技術評価

て代わるものである。医薬品給付制度（PBS）の

（HTA:Health Technology Assessment）を受ける必要

Web サイトでは、メーカー出荷価格一覧を確認する

がある。22）

ことができる。
HTA レビューは、規制緩和へのコミットメントの一
環として、企業と消費者のコストを削減し、政府の生

3.薬剤給付
（1）薬剤給付の根拠法（日本の健康保険法に相当
する法律）20）
医薬品給付制度（PBS）は 1953 年国民保健法に

産性アジェンダに貢献するために、オーストラリア政
府により実施される 。HTA レビューの目的は、プロ
セス効率を改善し、連邦 HTA プロセスの規制負担

準拠しており、補助金を出すことで、必要な医薬品

を軽減して、医療サービスやデバイスについてタイ

へのタイムリーで信頼できる手頃な価格のアクセス

ムリーで手頃な価格での患者アクセスを損なうことな

を提供している。

く、医療イノベーションを促進するためのオプション
を推奨することである。

（2）薬事承認から給付までの流れ（概要）
① 連邦政府と州政府の役割 2）
2-①にも上述した通り、オーストラリアにおける薬

HTA レビューの対象は以下の通り
・医療製品管理局（TGA） が実施している、市場

事承認は医療製品管理局（TGA）によって管理され

参入のための医療製品の規制

ている。薬事承認プロセスは以下の 3 つの段階で

・医療サービス諮問委員会（MSAC :Medical

構成される。

Services Advisory Committee）及び関連する実

・ Pre-market

施諮問委員会から通知を受けている メディケア

申請者が医療用医薬品に必要なデータと情報を

給付スケジュール（MBS）に基づく資金提供の
承認

まとめる

・義肢装具委員会（PDC :Prostheses and Devices
・ Processing

Committee）から通知されている、民間健康保険

TGA Business Services （TBS）を通して薬事承認

の対象となる義肢のリスト

申請書を提出する提出書類は必要な情報が提供さ

・医療サービス諮問委員会（MSAC）、医薬品給

れているかを確認するために評価される（これはリス

付諮問委員会（PBAC）、及び 義肢装具委員会

トされた医薬品及び一部の医療機器に対しては自

（PDC) から現在通知されているハイブリッド及び

動化されたプロセス）医療製品が規制要件を満たし

相互依存技術のリスト

ている場合、市場承認が与えられ 医療製品登録制

４.薬剤給付（外来）22）
医薬品給付制度 (PBS) において、患者は薬局で

度（ARTG）に登録される
・ Post-market

購入したほとんどの処方箋医薬品の費用の一部の

スポンサーとして 医療製品登録制度（ARTG）に

みを支払い、残りの費用は 医薬品給付制度（PBS）

登録されている期間は、治療に対する多くの責任と

が負担する。なお、医薬品給付制度（PBS）の医薬

義務（有害事象の報告等）を果たす必要がある治療

品は、購入する薬局によって価格が異なる可能性

用品はランダムに市販後レビューの対象となる可能

があるため、患者が自分の服用する医薬品につい

性がある（治療用品の種類によって異なる）。

て、薬局間の価格を比較することは有益な場合があ

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