よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料1-2-3-2    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (140 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

2022/03/22、本症例は ModernaTX 社が入手し(参照番号:JP-MODERNATX, INC.MOD-2022-518999)、2022/03/29 に武田薬品が同社より入手した。以下の経過記
述は、ライセンス・パートナーから提供されたものである。

消費者によって報告された本自発症例は、新型コロナウイルス感染症(COVID19)のワクチン接種として mRNA-1273(モデルナ COVID-19 ワクチン)の投与を
受けた 35 歳女性患者における片麻痺(患者は左腕及び足に 3-4 時間ほど~麻痺あ
り)及び失神(ワクチン接種から 5 分後に倒れた)について記述したものであ
る。その他非重篤事象の発現については以下に詳述する。

病歴情報は報告されていない。

2021/08/13、患者は mRNA-1273(モデルナ COVID-19 ワクチン、筋注、1 剤形)の
失神;
22212
片麻痺

初回投与を受けた。2021/08/13、患者は失神(ワクチン接種から 5 分後に倒れ
た)(重篤区分:医学的に重要)、歩行障害(動くことができず、2 時間後に救
急車が呼ばれたが、患者はまだ歩くことができず、さらに 1 時間待たなければな
らなかった)、呼吸困難(患者は息切れあり)、無力症(患者は脱力感を覚え
た)、動悸(患者は動悸あり)、多汗症(患者は発汗していた)及び構語障害
(不明瞭発語)を呈した。日付不明、患者は片麻痺(患者は左腕及び足に 3-4 時
間ほど麻痺あり)(重篤区分:医学的に重要)、パニック発作(患者は重症パニ
ック発作あり)、不安(患者は重度不安あり)、運動耐性低下(運動できな
い)、栄養補給障害(ほぼ何も口にできない)、舌炎(患者の舌は潰瘍で炎症を
起こしていた)、体温変動(患者は体温調節異常あり)、体温低下(患者の体温
は摂氏 34 度であった)、血圧変動(血圧が非常に高値及び非常に低値となり変
動)、流涎過多(患者は発汗しており唾液が出ていた、患者は断続的に唾液分泌
の制御が不可能であった)、舌潰瘍(患者の舌は潰瘍で炎症を起こしていた)及
び自律神経失調(自律神経異常症)を呈した。報告時、片麻痺(患者は左腕及び
足に 3-4 時間ほど麻痺あり)、歩行障害(動くことができず、2 時間後に救急車
が呼ばれたが、患者はまだ歩くことができず、さらに 1 時間待たなければならな
かった)、呼吸困難(患者は息切れあり)、無力症(患者は脱力感を覚えた)、
動悸(患者は動悸あり)、多汗症(患者は発汗していた)、構語障害(不明瞭発
語)、パニック発作(患者は重症パニック発作あり)、不安(患者は重度不安あ
り)、運動耐性低下(運動できない)、栄養補給障害(ほぼ何も口にできな
い)、舌炎(患者の舌は潰瘍で炎症を起こしていた)、体温変動(患者は体温調
節異常あり)、体温低下(患者の体温は摂氏 34 度であった)、血圧変動(血圧
が非常に高値及び非常に低値となり変動)、流涎過多(患者は発汗しており唾液

140