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資料1-2-3-2    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (107 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)(不明)とは関連性ありと判断した。

併用薬は報告されなかった。患者はモデルナ COVID-19(mRNA-1273)ワクチン 2
回目接種後、倦怠感が 1 週間持続し、接種 7 日目より呼吸困難が出現した。症状
は改善せず、9 日目に患者は近医の救急外来に搬送された。2 回目の投与は初回
投与から 28 日後に行われたと報告された。

患者には顕著な既往歴はなく、閉経後であった。患者又は患者の家族に自己免疫
疾患の病歴はなかった。患者は蒼白で、四肢は冷たく湿っており、来院時の臨床
検査では多臓器障害を認めた。VA-ECMO は右大腿動脈及び静脈から挿入し、IABP
は左大腿動脈から挿入した。機械的循環補助(MCS)を設置後、冠動脈造影を実
施したが、顕著な狭窄は示されなかった。患者は集中治療のために転院した。
dobutamine(5 mcg/kg/分)の投与にも関わらず、胸部 X 線検査では肺うっ血の
亢進を認めた。したがって、左室の負荷を下げ、肺うっ血を軽減するため IABP
を Impella CP (Abiomed 社、ダンバース、マサチューセッツ州)に変更し、
Impella CP 導入後 dobutamine を 2 mcg/kg/分に減量した。入院 2 日目に、心収
縮は完全には改善しなかったが、肺うっ血は顕著に改善し、臨床検査で循環不全
の回復兆候を認めた。5 日目に、Impella CP を離脱し、患者は抜管された。7 日
目、患者は集中治療室から一般病棟へ移された。dobutamine は漸減され、8 日目
に中止された。

上記に統合された最新の追加情報は以下の通り:2022/03/02:2022/03/03 に安
全性部門が入手した追加情報は、SARA チームから入手した FTA の電子メールな
どであり、重要な情報が含まれている:(記事全文、著者情報、既往歴、臨床検
査結果、製品詳細、併用薬、事象の更新)。

2022/04/04 に入手した追加情報:文献情報、患者情報、経過記述

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