第 80 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第５回薬事・
食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料 1-2-3-2

2022(令和４)年６月 10 日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（スパイクバックス筋注 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年４月 18 日から令和４年５月 15 日報告分まで）
症例 No.

症状名（PT 名）

基礎疾患等

症例経過
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例
（厚生労働省受付番号：v21122858）である。

2021/09/09 医師より追加情報を入手した。その後、「第 49 回

日本集中治療

医学会学術集会」で発表された症例である。

日付不明 本剤 1 回目の接種。
脳ヘルニア;
日付不明 注射部位反応が発現した。
脳出血;
2021/08/03 本剤 2 回目の接種。
脳症;
20224

背部痛
腎機能障害;

血小板減少症を
伴う血栓症

2021/08/04 朝

体調不良、自宅で安静。18:00 悪寒出現。18:30 就寝。

20:00 不穏状態となる。21:00

意識障害で救急車要請。救急車で来院。来院

時、JCS/100 BT38.3℃ SPO2 97%（O2 10L マスク）。脳症を認めた。意識障害、
ショックバイタルで挿管となり、除脳硬直みられ髄膜炎疑いで抗菌薬開始。髄液
検査施行も細胞数増多なし。その後から出血傾向著明。核酸増幅法を用いて、
SARS-CoV-2 検査を行い、陰性。

2021/08/05

01:00 血液検査で血小板減少が出現し、その後凝固障害も進行し

た。本剤接種後の TTS（血小板減少症を伴う血栓症）を疑い、ステロイドパルス
IVIG、血漿交換施行するも凝固障害の改善は乏しかった。EIA 法を用いて、100
以上 ng/mL で陽性。

2021/08/06 肝・腎機能障害の進行と凝固障害の増悪が見られた。頭部 MRI 実
施。急性壊死脳症が考えられる。

1