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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
フルダラビンと骨髄非破壊用量のメルファランの組み合わせも、移植前治療として使用
される。
2)
Susan M. Blaney et al. Principles and Practice of Pediatric Oncology 8th Edition: Wolters Kluwer;
2021. p.362-84. 31)
Allogenic hematopoietic stem cell transplantation preparative regiments の項の Figure 13.1
治
療強度に基づく一般的な前治療の分類において、Flu をベースとした MAC/RIC/NMA の
前治療の記載がある。
MAC：TBI/Flu、RIC：Flu/Bu (full-dose)、Flu/Treo、Flu/Mel、Flu/Bu (low-dose)、NMA：
Flu/Cy/ATG、TBI/Flu
＜日本における教科書等＞
5) 大量化学療法の考え方. In: 神田善伸, editor. みんなに役立つ造血幹細胞移植の基礎と臨
床. 改訂 3 版 ed: 医薬ジャーナル社; 2016. p. 107-13. 32)
通常同種移植の前治療として、フルダラビンは 125mg/m2～180mg/m2 が他の薬剤との組
み合わせとして投与されることが多いが、この投与量の範囲内では用量制限毒性は明ら
かではない。
腎機能障害を有する患者に対する投与においては減量が推奨されている。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1)
UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11, 2023 2）
（２）欧米等６カ国での標準的使用状況について 英国の項に記載
2)
The EBMT Handbook 2024 5）
Chapter 13. Conditioning
（２）欧米等６カ国での標準的使用状況について 米国の項に記載
Chapter 90. Inborn Errors of Immunity
先天性免疫異常症の重症の前処置として、Bu (AUC=85-95 mg*h/L)/Flu (160 mg/m2), Treo
(30-42 g/m2)/Flu (150-160 mg/m2)/TT (8-10 mg/kg), Bu (AUC=60-70 mg*h/L)/Flu (160180 mg/m2), Treo (30-42 g/m2)/Flu (150-160 mg/m2), Flu (150-160 mg/m2)/Mel (140 mg/m2),
Flu (150 mg/m2)/Cy (20-40 mg/kg) の 記 載 あ り （ 表 90.3 ： IEWP に よ り推 奨 さ れ る
conditioning regimens）。
Chapter 91. Inborn errors of metabolism and osteoporosis
先天性代謝異常症（Hurler 病、異染性白質ジストロフィー、X 連鎖性副腎白質ジストロ
フ ィ ー ） の 前 処 置 と し て 、 Bu (MAC AUC)/Flu (160 mg/m2) 、 Treo (42 g/m2)/Flu
(160 mg/m2)/TT (10 mg/kg)の記載あり（表 91.2：Hurler 病、異染性白質ジストロフィー、
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要望番号；IV-145
フルダラビンと骨髄非破壊用量のメルファランの組み合わせも、移植前治療として使用
される。
2)
Susan M. Blaney et al. Principles and Practice of Pediatric Oncology 8th Edition: Wolters Kluwer;
2021. p.362-84. 31)
Allogenic hematopoietic stem cell transplantation preparative regiments の項の Figure 13.1
治
療強度に基づく一般的な前治療の分類において、Flu をベースとした MAC/RIC/NMA の
前治療の記載がある。
MAC：TBI/Flu、RIC：Flu/Bu (full-dose)、Flu/Treo、Flu/Mel、Flu/Bu (low-dose)、NMA：
Flu/Cy/ATG、TBI/Flu
＜日本における教科書等＞
5) 大量化学療法の考え方. In: 神田善伸, editor. みんなに役立つ造血幹細胞移植の基礎と臨
床. 改訂 3 版 ed: 医薬ジャーナル社; 2016. p. 107-13. 32)
通常同種移植の前治療として、フルダラビンは 125mg/m2～180mg/m2 が他の薬剤との組
み合わせとして投与されることが多いが、この投与量の範囲内では用量制限毒性は明ら
かではない。
腎機能障害を有する患者に対する投与においては減量が推奨されている。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1)
UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11, 2023 2）
（２）欧米等６カ国での標準的使用状況について 英国の項に記載
2)
The EBMT Handbook 2024 5）
Chapter 13. Conditioning
（２）欧米等６カ国での標準的使用状況について 米国の項に記載
Chapter 90. Inborn Errors of Immunity
先天性免疫異常症の重症の前処置として、Bu (AUC=85-95 mg*h/L)/Flu (160 mg/m2), Treo
(30-42 g/m2)/Flu (150-160 mg/m2)/TT (8-10 mg/kg), Bu (AUC=60-70 mg*h/L)/Flu (160180 mg/m2), Treo (30-42 g/m2)/Flu (150-160 mg/m2), Flu (150-160 mg/m2)/Mel (140 mg/m2),
Flu (150 mg/m2)/Cy (20-40 mg/kg) の 記 載 あ り （ 表 90.3 ： IEWP に よ り推 奨 さ れ る
conditioning regimens）。
Chapter 91. Inborn errors of metabolism and osteoporosis
先天性代謝異常症（Hurler 病、異染性白質ジストロフィー、X 連鎖性副腎白質ジストロ
フ ィ ー ） の 前 処 置 と し て 、 Bu (MAC AUC)/Flu (160 mg/m2) 、 Treo (42 g/m2)/Flu
(160 mg/m2)/TT (10 mg/kg)の記載あり（表 91.2：Hurler 病、異染性白質ジストロフィー、
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