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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
また、国内外の臨床試験等において本剤は様々な抗悪性腫瘍剤等との併用が確認されてお
り、特定の抗悪性腫瘍剤等との併用に限定せず本剤の用法及び用量を設定することを踏ま
え、用法及び用量に関連する注意において以下の下線部の注意喚起を追加する予定である。
他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用すること。本剤と併用する他の抗悪性腫瘍
剤等は、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1) 第 62 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 7 年 3 月 14 日）参考資料 1
2) Negrin RS. Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. In: Chao NJ, editor.
UpToDate.Sep 11, 2023.[Internet]. [cited 2025.3.27]. Available from:
https://www.uptodate.com/contents/preparative-regimens-for-hematopoietic-cell-transplantation
3) Anna Sureda et al. Editors. The EBMT Handbook: Hematopoietic Stem Cell Transplantation
53
また、国内外の臨床試験等において本剤は様々な抗悪性腫瘍剤等との併用が確認されてお
り、特定の抗悪性腫瘍剤等との併用に限定せず本剤の用法及び用量を設定することを踏ま
え、用法及び用量に関連する注意において以下の下線部の注意喚起を追加する予定である。
他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用すること。本剤と併用する他の抗悪性腫瘍
剤等は、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1) 第 62 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 7 年 3 月 14 日）参考資料 1
2) Negrin RS. Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. In: Chao NJ, editor.
UpToDate.Sep 11, 2023.[Internet]. [cited 2025.3.27]. Available from:
https://www.uptodate.com/contents/preparative-regimens-for-hematopoietic-cell-transplantation
3) Anna Sureda et al. Editors. The EBMT Handbook: Hematopoietic Stem Cell Transplantation
53