（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
人 ALL 患者に対する有効で安全な治療法であると結論された。
移植中止に至った事象については示されていない。移植に関連する有害事象として、全
78 例のうち 67 例、92％が口内炎を発症し、そのうち 45％が Grade 1、42％が Grade 2、
13％が Grade 3 の口内炎であった。CMV の再活性化は 26/78 例（45％）で認められた。
移植後 100 日までの急性 GVHD の発症は 24/78 例（30％）であり、急性 GVHD による
死亡はありませんでした。慢性 GVHD の発症は 32/78 例
（41％）
であり、
そのうち Limited
が 13/78 例（17％）、Extensive が 19/78 例（24％）であった。また、4/78 例（5％）が
慢性 GVHD の進行により死亡した。主な移植関連有害事象は以下に示す。
表

移植関連有害事象
Patient No. (%)

Adverse event

（n=78）

Hepatic VOD

0 (0)

Cytomegalovirus (n=58)

26 (45)

Hemorrhagic cystitis* (n=76)

4 (5)

Bacteremia

5 (6)

Clostridium difficile colitis

5 (6)

Fungal pneumonia

3 (4)

Pneumocystis jiroveci pneumonia

2 (3)

Unspecified pneumonia

4 (5)

Herpes zoster

2 (3)

Hepatic candidiasis

1 (1)

Engraftment syndrome

1 (1)

Acute GVHD

24 (30)

└Grade I

7 (9)

└Grade II

6 (7.7)

└Grade III

8 (10.3)

└Grade IV

3 (4)

Chronic GVHD

32 (41)

└Limited

13 (17)

└Extensive

19 (24)

追跡期間中に 27 例の再発と 11 例の NRM が発生した。死因は生着不全、によるものが
3 例、感染症によるものが 4 例、慢性 GVHD によるものが 4 例であった。移植後 6 か月
以内の早期死亡は 4/78 例（5%）で、いずれも生着不全または感染症が原因であった。

12