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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
化第 2 相試験が実施された。血液悪性腫瘍の患者 139 例（年齢中央値、54 歳、範囲、
21-65 歳）が、Flu と Bu およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン（Bu-rATG）
（n = 69）ま
たは全身照射（TBI）（n = 70）のいずれかに割り付けられ、その後、同種 HSCT を受
けた。
Flu-Bu-rATG:Flu（30 mg/m2 daily on days −5 to −1）
、Bu（1 mg/kg 4 times daily on days −4
to −3, rATG) (2.5 mg/kg on day −3).
Flu-TBI:Flu（30 mg / m2 daily on days −5 to −2）
、TBI （2 Gy）
追跡期間中央値は 54 カ月（範囲、26-88 カ月）であった。1 年全生存率は両群で同一
であった。4 例の患者が TBI 後に移植片不全を経験した。グレード 2 から 4 の急性移
植片対宿主病の発生率は、TBI 群よりも Bu-rATG 群の方が高かったが（47%対 27%;P
= 0.01）
、慢性移植片対宿主病では差は認められなかった。Bu-rATG 群では、客観的奏
効率が高く（65%対 46%;P = 0.05）
、再発率が低かった（27%対 54%;P <0.01）
。しか
し、非再発死亡率は、TBI 群よりも Bu-rATG 群の方が高かった（38%対 22%;P =
0.027）
。5 年経過時の全生存率は TBI 群及び Bu-rATG 群でそれぞれ 41%、無増悪生存
率は 29%で、両群間で統計的な差はなかった。
移植中止に至った事象については示されていない。移植後に発現した本品特有の有害
事象及び死亡に至った事象を以下に示す。81 / 139 例（58％）が追跡期間中に死亡し、
そのうち40 / 81 例（49％）は再発による死亡であった。
表 移植後に発生した本品特有の有害事象
AE
FLU-BU-rATG群 No.(％)
FLU-TBI群No.(％)
（n=69）
（n=70）
aGVHD
└Grade 2
16(23)
8(11)
└Grade 3-4
17(24)
12(17)
└Limited grade
10(18)
15(25)
└Extensive grade
34(61)
27(46)
└Disease recurrence
15
25
└Graft failure
0
2
└GVHD
17
5
└Secondary cancer
1
2
└Others
5
cGVHD
Cause of death*
2
*各事象の、全体数に対する割合は示されていない。
＜Flu/Bu2＞
24
化第 2 相試験が実施された。血液悪性腫瘍の患者 139 例（年齢中央値、54 歳、範囲、
21-65 歳）が、Flu と Bu およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン（Bu-rATG）
（n = 69）ま
たは全身照射（TBI）（n = 70）のいずれかに割り付けられ、その後、同種 HSCT を受
けた。
Flu-Bu-rATG:Flu（30 mg/m2 daily on days −5 to −1）
、Bu（1 mg/kg 4 times daily on days −4
to −3, rATG) (2.5 mg/kg on day −3).
Flu-TBI:Flu（30 mg / m2 daily on days −5 to −2）
、TBI （2 Gy）
追跡期間中央値は 54 カ月（範囲、26-88 カ月）であった。1 年全生存率は両群で同一
であった。4 例の患者が TBI 後に移植片不全を経験した。グレード 2 から 4 の急性移
植片対宿主病の発生率は、TBI 群よりも Bu-rATG 群の方が高かったが（47%対 27%;P
= 0.01）
、慢性移植片対宿主病では差は認められなかった。Bu-rATG 群では、客観的奏
効率が高く（65%対 46%;P = 0.05）
、再発率が低かった（27%対 54%;P <0.01）
。しか
し、非再発死亡率は、TBI 群よりも Bu-rATG 群の方が高かった（38%対 22%;P =
0.027）
。5 年経過時の全生存率は TBI 群及び Bu-rATG 群でそれぞれ 41%、無増悪生存
率は 29%で、両群間で統計的な差はなかった。
移植中止に至った事象については示されていない。移植後に発現した本品特有の有害
事象及び死亡に至った事象を以下に示す。81 / 139 例（58％）が追跡期間中に死亡し、
そのうち40 / 81 例（49％）は再発による死亡であった。
表 移植後に発生した本品特有の有害事象
AE
FLU-BU-rATG群 No.(％)
FLU-TBI群No.(％)
（n=69）
（n=70）
aGVHD
└Grade 2
16(23)
8(11)
└Grade 3-4
17(24)
12(17)
└Limited grade
10(18)
15(25)
└Extensive grade
34(61)
27(46)
└Disease recurrence
15
25
└Graft failure
0
2
└GVHD
17
5
└Secondary cancer
1
2
└Others
5
cGVHD
Cause of death*
2
*各事象の、全体数に対する割合は示されていない。
＜Flu/Bu2＞
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