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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
死因
MAC 群 No.(％)
RIC 群 No.(％)
（n=30/135）
（n=44/137）
Relapse
10*(33.3)
38**(86.4)
Organ failure
3(10)
1(2.3)
Cardiac
1
0
Multiorgan failure
0
1
1
0
Pulmonary hemorrhage
1
0
GVHD
15(50)
4(9.1)
└Acute
5
1
└Chronic
5
2
└Progressive
5
1
Infection
2(6.7)
0
0
0
Sudden death
0
1(2.3)
Total
30
44
Sinusoidal
obstruction
syndrome
Graft
failure/graft
rejection
*MAC 後に再発した患者のうち 9 人が 18 ヵ月時点で生存していた。
**RIC 後に再発した患者 28 人は 18 ヵ月時点で生存していた。
CTCAE grade 3 以上の有害事象の発現状況を以下に示す。
図 CTCAE Grade 3 以上の有害事象
＜Flu/Bu4＞
3)
Kroger N, et al. Dose-reduced versus standard conditioning followed by allogeneic stem-cell
11
死因
MAC 群 No.(％)
RIC 群 No.(％)
（n=30/135）
（n=44/137）
Relapse
10*(33.3)
38**(86.4)
Organ failure
3(10)
1(2.3)
Cardiac
1
0
Multiorgan failure
0
1
1
0
Pulmonary hemorrhage
1
0
GVHD
15(50)
4(9.1)
└Acute
5
1
└Chronic
5
2
└Progressive
5
1
Infection
2(6.7)
0
0
0
Sudden death
0
1(2.3)
Total
30
44
Sinusoidal
obstruction
syndrome
Graft
failure/graft
rejection
*MAC 後に再発した患者のうち 9 人が 18 ヵ月時点で生存していた。
**RIC 後に再発した患者 28 人は 18 ヵ月時点で生存していた。
CTCAE grade 3 以上の有害事象の発現状況を以下に示す。
図 CTCAE Grade 3 以上の有害事象
＜Flu/Bu4＞
3)
Kroger N, et al. Dose-reduced versus standard conditioning followed by allogeneic stem-cell
11