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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
（または効能・
効果に関連のあ
る記載箇所）
用法・用量
（または用法・
用量に関連のあ
る記載箇所）
ガイドライン
の根拠論文
備考
６）豪州
ガイドライン
不明
名
効能・効果
（または効能・
効果に関連のあ
る記載箇所）
用法・用量
（または用法・
用量に関連のあ
る記載箇所）
ガイドライン
の根拠論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
なし
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
下記のガイドラインについて、フルダラビンに関連するレジメンの根拠論文の記述につい
て以下に記載する。
＜米国のガイドライン＞
【UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11, 2023】
（IV-144 に記載）
6
要望番号；IV-145
（または効能・
効果に関連のあ
る記載箇所）
用法・用量
（または用法・
用量に関連のあ
る記載箇所）
ガイドライン
の根拠論文
備考
６）豪州
ガイドライン
不明
名
効能・効果
（または効能・
効果に関連のあ
る記載箇所）
用法・用量
（または用法・
用量に関連のあ
る記載箇所）
ガイドライン
の根拠論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
なし
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
下記のガイドラインについて、フルダラビンに関連するレジメンの根拠論文の記述につい
て以下に記載する。
＜米国のガイドライン＞
【UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11, 2023】
（IV-144 に記載）
6