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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
グレード 2-4 の急性 GVHD、グレード 3/4 の急性 GVHD、及び moderate-to-severe の慢
性 GVHD の累積発現率はそれぞれ 39%、11%、及び 17%であった。
1 年生存率は 83%であり、2 年年生存率は 73%であった。1 年後の無再発死亡率および
病勢の進行は 11%と 28%であった。
グレード 3 以上の非血液毒性は 14 例 (78%) に認められた。また、グレード 3 の毒
性は 11 例 (61%)、グレード 4 の毒性は 3 例 (17%) に認められた。グレード 2 以上
の心毒性は 4 例 (22%) に認められた。
治療中止に至った有害事象は示されていない。治療 1 年以内に死亡に至った事象は 2 例
であり、死因は非感染性肺障害が 1 例、敗血性ショックが 1 例であった。
Grade 3 以上の非血液毒性は 14 例（78%）の患者に発現した。そのうち、Grade 3 は 11
例（61%）、Grade 4 は 3 例（17%）であった。内訳を以下に示す。
表
移植後 1 年間の非血液毒性（Grade3 以上を含む）
41
グレード 2-4 の急性 GVHD、グレード 3/4 の急性 GVHD、及び moderate-to-severe の慢
性 GVHD の累積発現率はそれぞれ 39%、11%、及び 17%であった。
1 年生存率は 83%であり、2 年年生存率は 73%であった。1 年後の無再発死亡率および
病勢の進行は 11%と 28%であった。
グレード 3 以上の非血液毒性は 14 例 (78%) に認められた。また、グレード 3 の毒
性は 11 例 (61%)、グレード 4 の毒性は 3 例 (17%) に認められた。グレード 2 以上
の心毒性は 4 例 (22%) に認められた。
治療中止に至った有害事象は示されていない。治療 1 年以内に死亡に至った事象は 2 例
であり、死因は非感染性肺障害が 1 例、敗血性ショックが 1 例であった。
Grade 3 以上の非血液毒性は 14 例（78%）の患者に発現した。そのうち、Grade 3 は 11
例（61%）、Grade 4 は 3 例（17%）であった。内訳を以下に示す。
表
移植後 1 年間の非血液毒性（Grade3 以上を含む）
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