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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
(22%)
Metabolic/laboratory
8 (7%)
1
(<1%)
(21%)
0
2 (2%)
0
0
4 (3%)
2 (2%)
1
0
(<1%)
Pulmonary/upper respiratory
8 (7%)
1
(<1%)
Cardiac
(<1%)
arrhythmia/cardiac 1 (<1%)
0
3 (2%)
3 (2%)
0
0
3 (2%)
1
0
1 (<1%)
0
0
general
Neurology
(<1%)
Constitutional symptoms*
1 (<1%)
0
0
2 (2%)
0
0
Allergy/immunology
1 (<1%)
0
0
0
0
0
Blood/bone marrow
13
3 (2%)
0
8 (6%)
1
1
(<1%)
(<1%)
(11%)
Dermatology/skin
1 (<1%)
0
0
0
0
0
Renal/genitourinary
3 (2%)
1
0
0
0
0
(<1%)
Musculoskeletal/soft tissue
3 (2%)
0
0
0
0
0
Haemorrhage/bleeding
2 (2%)
0
1
0
0
1
(<1%)
(<1%)
Endocrine
1 (<1%)
0
0
1 (<1%)
0
0
Hepatobiliary/pancreas
1 (<1%)
0
0
1 (<1%)
0
0
Ocular/visual
1 (<1%)
0
0
1 (<1%)
0
0
Pain
3 (2%)
0
0
0
0
0
Vascular
2 (2%)
0
0
0
0
0
Coagulation
0
2 (2%)
0
0
0
0
Secondary malignancy
0
0
0
3 (2%)
0
0
Multi-organ failure
0
0
2 (2%)
0
0
1
(<1%)
*「Constitutional symptoms*」には fever, fatigue, insomnia などの全身症状が含まれます。
また、移植後 28 日以内における、Bearman 基準に基づく Grade 別臓器毒性を以下に示
す。
表
Bearman 基準における Grade3 以上の臓器毒性
Bu/Cy 群 No.(％)
Bu/Flu 群 No.(％)
(n=121)
(n=124)
18
(22%)
Metabolic/laboratory
8 (7%)
1
(<1%)
(21%)
0
2 (2%)
0
0
4 (3%)
2 (2%)
1
0
(<1%)
Pulmonary/upper respiratory
8 (7%)
1
(<1%)
Cardiac
(<1%)
arrhythmia/cardiac 1 (<1%)
0
3 (2%)
3 (2%)
0
0
3 (2%)
1
0
1 (<1%)
0
0
general
Neurology
(<1%)
Constitutional symptoms*
1 (<1%)
0
0
2 (2%)
0
0
Allergy/immunology
1 (<1%)
0
0
0
0
0
Blood/bone marrow
13
3 (2%)
0
8 (6%)
1
1
(<1%)
(<1%)
(11%)
Dermatology/skin
1 (<1%)
0
0
0
0
0
Renal/genitourinary
3 (2%)
1
0
0
0
0
(<1%)
Musculoskeletal/soft tissue
3 (2%)
0
0
0
0
0
Haemorrhage/bleeding
2 (2%)
0
1
0
0
1
(<1%)
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Endocrine
1 (<1%)
0
0
1 (<1%)
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Hepatobiliary/pancreas
1 (<1%)
0
0
1 (<1%)
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Ocular/visual
1 (<1%)
0
0
1 (<1%)
0
0
Pain
3 (2%)
0
0
0
0
0
Vascular
2 (2%)
0
0
0
0
0
Coagulation
0
2 (2%)
0
0
0
0
Secondary malignancy
0
0
0
3 (2%)
0
0
Multi-organ failure
0
0
2 (2%)
0
0
1
(<1%)
*「Constitutional symptoms*」には fever, fatigue, insomnia などの全身症状が含まれます。
また、移植後 28 日以内における、Bearman 基準に基づく Grade 別臓器毒性を以下に示
す。
表
Bearman 基準における Grade3 以上の臓器毒性
Bu/Cy 群 No.(％)
Bu/Flu 群 No.(％)
(n=121)
(n=124)
18