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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
移植後 1 年間に発生した感染症を以下に示す。
表
移植後 1 年間に発生した感染症
急性 GVHD Grade II-IV の累積発症率は 100 日で 39%（95%信頼区間: 17%～61%）
、
Grade III-IV は 11%（95%信頼区間: 1.7%～30%）であった。中等度～重症の慢性
GVHD の累積発症率は 1 年で 17%（95%信頼区間: 3.8%～37%）であった。
2) Kako S et al.Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for aplastic anemia with pretransplant conditioning using fludarabine, reduced-dose cyclophosphamide, and low-dose
thymoglobulin: A KSGCT prospective study. American journal of hematology. 2020;95:251-7. 28)
成人再生不良性貧血患者に対する同種造血幹細胞移植の、前向き臨床試験を行った。
移植前治療は、Flu：30 mg/m2/day for 4 days、Cy ：25 mg/kg/day for 4 days、ATG ：
1.25 mg/kg/day, days −4 to −3。
年齢中央値 36 歳の 27 症例を解析した。
早期死亡 1 例を除く全例で、中央値移植後 19 日で、好中球生着した。
混合キメラは、30 日目と 90 日目にそれぞれ 6 例と 5 例で観察された。
二次性生着不全は 1 例で観察された。レジメン関連毒性（RRT）のうち、心毒性または
膀胱毒性は大きな問題ではなかった。15 日目に早期に死亡した 1 例の患者は RRT から
回復しなかったが、他のすべての患者は RRT から回復した。静脈閉塞性疾患または血
栓性微小血管障害を発症した患者は認められなかった。6 例の患者がグレード 1 の急性
GVHD を発症したが、グレード 2-4 の急性 GVHD を発症した患者は認められなかった。
42
移植後 1 年間に発生した感染症を以下に示す。
表
移植後 1 年間に発生した感染症
急性 GVHD Grade II-IV の累積発症率は 100 日で 39%（95%信頼区間: 17%～61%）
、
Grade III-IV は 11%（95%信頼区間: 1.7%～30%）であった。中等度～重症の慢性
GVHD の累積発症率は 1 年で 17%（95%信頼区間: 3.8%～37%）であった。
2) Kako S et al.Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for aplastic anemia with pretransplant conditioning using fludarabine, reduced-dose cyclophosphamide, and low-dose
thymoglobulin: A KSGCT prospective study. American journal of hematology. 2020;95:251-7. 28)
成人再生不良性貧血患者に対する同種造血幹細胞移植の、前向き臨床試験を行った。
移植前治療は、Flu：30 mg/m2/day for 4 days、Cy ：25 mg/kg/day for 4 days、ATG ：
1.25 mg/kg/day, days −4 to −3。
年齢中央値 36 歳の 27 症例を解析した。
早期死亡 1 例を除く全例で、中央値移植後 19 日で、好中球生着した。
混合キメラは、30 日目と 90 日目にそれぞれ 6 例と 5 例で観察された。
二次性生着不全は 1 例で観察された。レジメン関連毒性（RRT）のうち、心毒性または
膀胱毒性は大きな問題ではなかった。15 日目に早期に死亡した 1 例の患者は RRT から
回復しなかったが、他のすべての患者は RRT から回復した。静脈閉塞性疾患または血
栓性微小血管障害を発症した患者は認められなかった。6 例の患者がグレード 1 の急性
GVHD を発症したが、グレード 2-4 の急性 GVHD を発症した患者は認められなかった。
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