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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
Treo 群：70.6%）、および嘔吐（Bu 群：64.0%、Treo 群：66.7%）であった。肝静脈閉塞
症候群（VOD）の発生率は Bu 群で高く（＜全 Grade＞Bu 群：10.0%、Treo 群：2.0%、
＜Jones 基準で Grade 3 以上＞Bu 群：4.0%、Treo 群：0.0%）であった。GVHD 及び治療
に関連する有害事象の詳細を以下に示す。
表
GVHD 及び治療関連有害事象（FAS）
Busulfan No.(％)
Treosulfan No.(％)
(N = 50)
(N = 51)
Acute GVHD
GVHD Grade I-Ⅳ
└Patients with event, n (%)
21 (42.0)
28 (54.9)
4 (8.0)
7 (13.7)
44
47
48 (96.0)
49 (96.1)
└Subjects with AEs of at least CTCAE Grade 41 (82.0)
41 (80.4)
GVHD Grade Ⅲ-Ⅳ
└Patients with event, n (%)
Chronic GVHD
Moderate/Severe†
Treatment-emergent adverse events
Subjects with any adverse event
3
└CTCAE Grades 1/2
7 (14.0)
8 (15.7)
└CTCAE Grade 3
30 (60.0)
34 (66.7)
└CTCAE Grade 4
8 (16.0)
7 (13.7)
└CTCAE Grade 5
3 (6.0)
0 (0.0)
└Serious adverse events
16 (32.0)
18 (35.3)
死亡に至った事象は 9/101 例（8.9%）であり、そのうち Bu 群では 7/50 例（14.0%）
、
Treo 群では 2/51 例（3.9%）であった。全死亡は移植関連死であり、両群とも主な死因
は感染症および GVHD に関連する多臓器不全であった。
6)
Mohty M et al. Reduced-intensity versus conventional myeloablative conditioning allogeneic
stem cell transplantation for patients with acute lymphoblastic leukemia: a retrospective study
from the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Blood. 2010;116:4439-43. 9)
（IV-144 に記載）
7)
Mei M et al. Long-Term Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant with
Fludarabine and Melphalan Conditioning and Tacrolimus/Sirolimus as Graft-versus-Host
10
要望番号；IV-145
Treo 群：70.6%）、および嘔吐（Bu 群：64.0%、Treo 群：66.7%）であった。肝静脈閉塞
症候群（VOD）の発生率は Bu 群で高く（＜全 Grade＞Bu 群：10.0%、Treo 群：2.0%、
＜Jones 基準で Grade 3 以上＞Bu 群：4.0%、Treo 群：0.0%）であった。GVHD 及び治療
に関連する有害事象の詳細を以下に示す。
表
GVHD 及び治療関連有害事象（FAS）
Busulfan No.(％)
Treosulfan No.(％)
(N = 50)
(N = 51)
Acute GVHD
GVHD Grade I-Ⅳ
└Patients with event, n (%)
21 (42.0)
28 (54.9)
4 (8.0)
7 (13.7)
44
47
48 (96.0)
49 (96.1)
└Subjects with AEs of at least CTCAE Grade 41 (82.0)
41 (80.4)
GVHD Grade Ⅲ-Ⅳ
└Patients with event, n (%)
Chronic GVHD
Moderate/Severe†
Treatment-emergent adverse events
Subjects with any adverse event
3
└CTCAE Grades 1/2
7 (14.0)
8 (15.7)
└CTCAE Grade 3
30 (60.0)
34 (66.7)
└CTCAE Grade 4
8 (16.0)
7 (13.7)
└CTCAE Grade 5
3 (6.0)
0 (0.0)
└Serious adverse events
16 (32.0)
18 (35.3)
死亡に至った事象は 9/101 例（8.9%）であり、そのうち Bu 群では 7/50 例（14.0%）
、
Treo 群では 2/51 例（3.9%）であった。全死亡は移植関連死であり、両群とも主な死因
は感染症および GVHD に関連する多臓器不全であった。
6)
Mohty M et al. Reduced-intensity versus conventional myeloablative conditioning allogeneic
stem cell transplantation for patients with acute lymphoblastic leukemia: a retrospective study
from the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Blood. 2010;116:4439-43. 9)
（IV-144 に記載）
7)
Mei M et al. Long-Term Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant with
Fludarabine and Melphalan Conditioning and Tacrolimus/Sirolimus as Graft-versus-Host
10