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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
備考
米国血液学会（ASH）及び米国移植・細胞治療学会（ASTCT）では移植前
治療に関するガイドラインを出しておらず、UpToDate の記載はガイドライ
ンに準ずる位置付けにあると判断する。疾患別の移植前治療の記載は殆ど
ない。
２）英国
ガイドライン
1） The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024 5)
名
2） EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem
cell transplantation for inborn errors of immunity. Bone Marrow Transplant.
2021;56:2052-62. 6)
EBMT: The European Society for Blood and Marrow Transplantation
効能・効果
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
（または効能・
MAC として Flu/Bu4、Flu/TT/Bu
効果に関連のあ
RIC/毒性減弱前処置（RTC）/NMA として Flu/TBI、Flu/Cy、 FLAG-IDA、
る記載箇所）
Flu/Bu2、Flu/Mel、Flu/Treo（Treo:本邦未承認）
、Flu/TT/Bu、FLAMSA が記
載されている。
FLAG-IDA：Flu＋Cytarabine＋G-CSF＋Idarubicin、FLAMSA: Flu＋Ara-C＋
Amsacrine（本邦未承認）
【EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem cell
transplantation for inborn errors of immunity】
(小児)
#2 Table 1. 治療強度別に下記が記載されている。
Flu (150 mg/m2)/Cy (20-40 mg/kg), Flu (150-160 mg/m2)/Mel (140 mg/m2), Bu
(AUC=60-70mg*h/L)/Flu (160-180 mg/m2), Treo (30-42 g/m2)/Flu (150160 mg/m2), Bu (MAC AUC=85-95mg*h/L)/Flu (160 mg/m2), Treo (30-42
g/m2)/Flu (150-160 mg/m2)/TT (8-10 mg/kg)
用法・用量
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
（または用法・
ガイドライン中にフルダラビンの具体的な用法・用量の記載はないが、根
用量に関連のあ
拠論文を次項に記載する。
る記載箇所）
【EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem cell
transplantation for inborn errors of immunity】については、上記に記載
ガイドライン
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
の根拠論文
（IV-144 に記載）
【EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem cell
transplantation for inborn errors of immunity】
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要望番号；IV-145
備考
米国血液学会（ASH）及び米国移植・細胞治療学会（ASTCT）では移植前
治療に関するガイドラインを出しておらず、UpToDate の記載はガイドライ
ンに準ずる位置付けにあると判断する。疾患別の移植前治療の記載は殆ど
ない。
２）英国
ガイドライン
1） The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024 5)
名
2） EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem
cell transplantation for inborn errors of immunity. Bone Marrow Transplant.
2021;56:2052-62. 6)
EBMT: The European Society for Blood and Marrow Transplantation
効能・効果
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
（または効能・
MAC として Flu/Bu4、Flu/TT/Bu
効果に関連のあ
RIC/毒性減弱前処置（RTC）/NMA として Flu/TBI、Flu/Cy、 FLAG-IDA、
る記載箇所）
Flu/Bu2、Flu/Mel、Flu/Treo（Treo:本邦未承認）
、Flu/TT/Bu、FLAMSA が記
載されている。
FLAG-IDA：Flu＋Cytarabine＋G-CSF＋Idarubicin、FLAMSA: Flu＋Ara-C＋
Amsacrine（本邦未承認）
【EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem cell
transplantation for inborn errors of immunity】
(小児)
#2 Table 1. 治療強度別に下記が記載されている。
Flu (150 mg/m2)/Cy (20-40 mg/kg), Flu (150-160 mg/m2)/Mel (140 mg/m2), Bu
(AUC=60-70mg*h/L)/Flu (160-180 mg/m2), Treo (30-42 g/m2)/Flu (150160 mg/m2), Bu (MAC AUC=85-95mg*h/L)/Flu (160 mg/m2), Treo (30-42
g/m2)/Flu (150-160 mg/m2)/TT (8-10 mg/kg)
用法・用量
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
（または用法・
ガイドライン中にフルダラビンの具体的な用法・用量の記載はないが、根
用量に関連のあ
拠論文を次項に記載する。
る記載箇所）
【EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem cell
transplantation for inborn errors of immunity】については、上記に記載
ガイドライン
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
の根拠論文
（IV-144 に記載）
【EBMT/ESID inborn errors working party guidelines for hematopoietic stem cell
transplantation for inborn errors of immunity】
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