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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
General
disorders
and
12 (5)
0
0
4 (2)
0
0
7 (3)
0
0
10 (5)
0
0
8 (3)
0
0
5 (2)
0
0
4 (2)
0
0
4 (2)
0
0
33 (14)
2 (1)
0
31 (14)
2 (1)
0
Vascular disorders
25 (10)
2 (1)
0
21 (10)
1 (<1)
0
Infections and infestations
13 (5)
7 (3)
2 (1)
21 (10)
5 (2)
6 (3)
6 (3)
2 (1)
1 (<1)
3 (1)
1 (<1)
2 (1)
12 (5)
1 (<1)
0
16 (7)
0
0
29 (12)
0
0
31 (14)
2 (1)
0
Cardiac disorders
6 (3)
0
1 (<1)
6 (3)
1 (<1)
0
Renal and urinary disorders
1 (<1)
0
0
0
3 (1)
0
Psychiatric disorders
1 (<1)
1 (<1)
0
2 (1)
0
0
Immune system disorders
1 (<1)
0
0
2 (1)
0
0
Ear and labyrinth disorders
1 (<1)
0
0
0
0
0
2 (1)
0
0
1 (<1)
0
0
1 (<1)
1 (<1)
0
1 (<1)
0
0
1 (<1)
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (<1)
0
0
administration site conditions
Musculoskeletal
and
connective tissue disorders
Nervous system disorders
Skin and subcutaneous tissue
disorders
Abnormal
blood
chemistry
results
Respiratory,
thoracic,
and mediastinal disorders
Metabolism
and
nutrition
disorders
Blood and lymphatic system
disorders
Injury,
poisoning,
and
procedural complications
Hepatobiliary disorder
Reproductive
system
and
breast disorder
Surgical medical procedures
重篤な有害事象は Bu 群で 17 /240 例（7％）
、Treo 群で 18 例 / 221 例（8％）であった。
そのうち、治療に関連した重篤な有害事象は Treo 群で 6 例 / 221 例（3％）
、Bu 群で 8 例
/ 240 例（3％）であり、感染症が Treo 群で 4 / 221 例（2％）
、Bu 群で 4 / 240 例（1.7％）
、
肝胆道障害が Treo 群で 0 / 221 例（0％）、Bu 群で 3 /240 例（1％）報告された。
Treo 群では 52 / 221 例（24％）が死亡し、死因は再発が 26 / 221 例（12％）
、移植関連死
が 23 / 221 例（10％）
、その他（自殺および敗血症）が 2 / 221 例（1％）であり、原因不明
が 1/ 221 例（<1％）であった。移植関連死の内訳は、感染症が 8 / 221 例（4％）
、GvHD が
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General
disorders
and
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2 (1)
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0
Vascular disorders
25 (10)
2 (1)
0
21 (10)
1 (<1)
0
Infections and infestations
13 (5)
7 (3)
2 (1)
21 (10)
5 (2)
6 (3)
6 (3)
2 (1)
1 (<1)
3 (1)
1 (<1)
2 (1)
12 (5)
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Cardiac disorders
6 (3)
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6 (3)
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Renal and urinary disorders
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Psychiatric disorders
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Immune system disorders
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administration site conditions
Musculoskeletal
and
connective tissue disorders
Nervous system disorders
Skin and subcutaneous tissue
disorders
Abnormal
blood
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results
Respiratory,
thoracic,
and mediastinal disorders
Metabolism
and
nutrition
disorders
Blood and lymphatic system
disorders
Injury,
poisoning,
and
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Hepatobiliary disorder
Reproductive
system
and
breast disorder
Surgical medical procedures
重篤な有害事象は Bu 群で 17 /240 例（7％）
、Treo 群で 18 例 / 221 例（8％）であった。
そのうち、治療に関連した重篤な有害事象は Treo 群で 6 例 / 221 例（3％）
、Bu 群で 8 例
/ 240 例（3％）であり、感染症が Treo 群で 4 / 221 例（2％）
、Bu 群で 4 / 240 例（1.7％）
、
肝胆道障害が Treo 群で 0 / 221 例（0％）、Bu 群で 3 /240 例（1％）報告された。
Treo 群では 52 / 221 例（24％）が死亡し、死因は再発が 26 / 221 例（12％）
、移植関連死
が 23 / 221 例（10％）
、その他（自殺および敗血症）が 2 / 221 例（1％）であり、原因不明
が 1/ 221 例（<1％）であった。移植関連死の内訳は、感染症が 8 / 221 例（4％）
、GvHD が
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