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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep
11, 2023 2)
効能・効果
骨髄破壊的前治療（MAC）として Flu/Bu4
（または効能・効果に関
強度減弱前処置/骨髄非破壊的前処置（RIC/NMA）として Flu/TBI、
連のある記載箇所）
Flu/Mel、Flu/Bu2、Flu/Cy、Flu/Bu/TT、Flu/Treo（Treo:本邦未承認）
が記載されている。
Flu: Fludarabine、TBI: Total Body Irradiation、Mel: Melphalan、Bu:
Busulfan、Cy: Cyclophosphamide、 TT: Thiotepa、Treo: Treosulfan
用法・用量
Flu/Bu4 – フルダラビン 120 to 180 mg/m2
（または用法・用量に関
Flu/TBI – フルダラビン 90mg/m2
連のある記載箇所）
Flu/Mel – フルダラビン 125 to 150 mg/m2
Flu/Bu2– フルダラビン 150 to 160 mg/m2
Flu/Cy– フルダラビン 150 to 180 mg/m2
Flu/Bu/TT– フルダラビン
150 mg/m2
Flu/Treo–フルダラビン 150 mg/m2
ガイドラインの根拠
論文
<Flu/Bu4, Flu/TBI、Flu/Mel、Flu/Bu2、Flu/Cy、Flu/Bu/TT、Flu/Treo>
Principles of Conditioning. In: ESH-EBMT Handbook on
Haematopoietic Stem Cell Transplantation 2012, 6th edition,
Apperley J, Carreras E, Gluckman E, Masszi T (Eds), European
School of Haematology, Paris 2012. p.126.（最新版：The EBMT
Handbook: 13 Conditioning 2024 を参照）3)
<Flu/TBI>
Baron F, et al.Non-myeloablative allogeneic hematopoietic cell
transplantation following fludarabine plus 2 Gy TBI or ATG plus
8 Gy TLI: a phase II randomized study from the Belgian
Hematological Society. J Hematol Oncol. 2015;8:4. 4)
<Flu/Treo>
Beelen DW, et al. Treosulfan or busulfan plus fludarabine as
conditioning treatment before allogeneic haemopoietic stem cell
transplantation for older patients with acute myeloid leukaemia
or myelodysplastic syndrome (MC-FludT.14/L): a randomised, noninferiority, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020;7:e28-39. 5)
備考
米国血液学会（ASH）及び米国移植・細胞治療学会（ASTCT）では
移植前治療に関するガイドラインを出しておらず、UpToDate の記載
はガイドラインに準ずる位置付けにあると判断する。疾患別の移植
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（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep
11, 2023 2)
効能・効果
骨髄破壊的前治療（MAC）として Flu/Bu4
（または効能・効果に関
強度減弱前処置/骨髄非破壊的前処置（RIC/NMA）として Flu/TBI、
連のある記載箇所）
Flu/Mel、Flu/Bu2、Flu/Cy、Flu/Bu/TT、Flu/Treo（Treo:本邦未承認）
が記載されている。
Flu: Fludarabine、TBI: Total Body Irradiation、Mel: Melphalan、Bu:
Busulfan、Cy: Cyclophosphamide、 TT: Thiotepa、Treo: Treosulfan
用法・用量
Flu/Bu4 – フルダラビン 120 to 180 mg/m2
（または用法・用量に関
Flu/TBI – フルダラビン 90mg/m2
連のある記載箇所）
Flu/Mel – フルダラビン 125 to 150 mg/m2
Flu/Bu2– フルダラビン 150 to 160 mg/m2
Flu/Cy– フルダラビン 150 to 180 mg/m2
Flu/Bu/TT– フルダラビン
150 mg/m2
Flu/Treo–フルダラビン 150 mg/m2
ガイドラインの根拠
論文
<Flu/Bu4, Flu/TBI、Flu/Mel、Flu/Bu2、Flu/Cy、Flu/Bu/TT、Flu/Treo>
Principles of Conditioning. In: ESH-EBMT Handbook on
Haematopoietic Stem Cell Transplantation 2012, 6th edition,
Apperley J, Carreras E, Gluckman E, Masszi T (Eds), European
School of Haematology, Paris 2012. p.126.（最新版：The EBMT
Handbook: 13 Conditioning 2024 を参照）3)
<Flu/TBI>
Baron F, et al.Non-myeloablative allogeneic hematopoietic cell
transplantation following fludarabine plus 2 Gy TBI or ATG plus
8 Gy TLI: a phase II randomized study from the Belgian
Hematological Society. J Hematol Oncol. 2015;8:4. 4)
<Flu/Treo>
Beelen DW, et al. Treosulfan or busulfan plus fludarabine as
conditioning treatment before allogeneic haemopoietic stem cell
transplantation for older patients with acute myeloid leukaemia
or myelodysplastic syndrome (MC-FludT.14/L): a randomised, noninferiority, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020;7:e28-39. 5)
備考
米国血液学会（ASH）及び米国移植・細胞治療学会（ASTCT）では
移植前治療に関するガイドラインを出しておらず、UpToDate の記載
はガイドラインに準ずる位置付けにあると判断する。疾患別の移植
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