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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
1) 尾崎修治 他.造血器腫瘍診療ガイドライン 2024 年度版（第 3.1 版）39）
3．急性リンパ芽球性白血病／リンパ芽球性リンパ腫（ALL/LBL）CQ6
45 歳以上の ALL に使用される RIC(Reduce intensity conditioning, 強度減弱前処置)レジ
メンは Flu をベースに，Bu，Mel，TBI のいずれかを追加するレジメンが広く使用され
ている。
これら 3 つの RIC レジメンにおける優劣は存在せず，いずれも同等の治療成績であっ
た。
4．慢性骨髄性白血病／骨髄増殖性腫瘍（CML/MPN） CQ18
移植前治療について，MAC と，NMA の後方視的解析による比較では，両群で OS に差
はないため，いずれも選択可能であるが，若年者では，無 GVHD/再発生存率を考慮す
ると，MAC が推奨される。
MF に対する同種移植の前方視的試験は限られているため，至適な移植前処置は明らか
ではない。
NMA では，Flu/Bu もしくは，Flu/Mel が主に用いられているが，その至適投与量や，こ
れらに追加する ATG や TBI の要否・投与量（線量）など，まだまだ検討すべき課題が
多い。
2) 山下卓也 他. 造血細胞移植ガイドライン 移植前処置 第 2 版. 第 2 版 ed: 2020. 40)
Ⅲ．同種造血幹細胞移植の移植前処置
1． 骨髄破壊的前処置（MAC）
2)大量化学療法を主体とする前処置
⑵ FLU＋BU4
CY の肝毒性や心毒性は、重篤な合併症をもたらす可能性がある。
それらの毒性を回避するため に、CY をプリンアナログ系抗腫瘍薬のフルダラビンに
置換し BU と併用する移植前処置が開発された。
FLU は強力な免疫抑制効果に加えて、アルキル化剤との相乗効果を有している。
MAC としての FLU（25～30 mg/m2/day × 5～6 days）＋ivBU（3.2 mg/kg/day × 4 days）を
本稿では FLU＋BU4 と表記する。骨髄系腫瘍に対する FLU＋BU4 を用いた同種造血幹
細胞移植の治療関連毒性は比較的軽度であることが報告されている。
FLU＋BU4 と BU＋CY を比較する後方視的研究や前方視的研究においては、両者の治
療成績はほぼ同等であることが示されている。
一方、FLU＋BU4 と BU4＋CY との無作為化比較試 験（randomized controlled trial: RCT）
においては、Lee らは FLU＋BU4 群の生存率が劣ると報告しているが、Rambaldi らは
FLU＋BU4 群で有意に非再発死亡率が低く、両者の生存率には有意差を認めないこと
を示している。
わが国の日常診療においては、FLU＋BU4 は既に汎用されている MAC の一つである。
⑷ FLU＋BU＋MEL
48
1) 尾崎修治 他.造血器腫瘍診療ガイドライン 2024 年度版（第 3.1 版）39）
3．急性リンパ芽球性白血病／リンパ芽球性リンパ腫（ALL/LBL）CQ6
45 歳以上の ALL に使用される RIC(Reduce intensity conditioning, 強度減弱前処置)レジ
メンは Flu をベースに，Bu，Mel，TBI のいずれかを追加するレジメンが広く使用され
ている。
これら 3 つの RIC レジメンにおける優劣は存在せず，いずれも同等の治療成績であっ
た。
4．慢性骨髄性白血病／骨髄増殖性腫瘍（CML/MPN） CQ18
移植前治療について，MAC と，NMA の後方視的解析による比較では，両群で OS に差
はないため，いずれも選択可能であるが，若年者では，無 GVHD/再発生存率を考慮す
ると，MAC が推奨される。
MF に対する同種移植の前方視的試験は限られているため，至適な移植前処置は明らか
ではない。
NMA では，Flu/Bu もしくは，Flu/Mel が主に用いられているが，その至適投与量や，こ
れらに追加する ATG や TBI の要否・投与量（線量）など，まだまだ検討すべき課題が
多い。
2) 山下卓也 他. 造血細胞移植ガイドライン 移植前処置 第 2 版. 第 2 版 ed: 2020. 40)
Ⅲ．同種造血幹細胞移植の移植前処置
1． 骨髄破壊的前処置（MAC）
2)大量化学療法を主体とする前処置
⑵ FLU＋BU4
CY の肝毒性や心毒性は、重篤な合併症をもたらす可能性がある。
それらの毒性を回避するため に、CY をプリンアナログ系抗腫瘍薬のフルダラビンに
置換し BU と併用する移植前処置が開発された。
FLU は強力な免疫抑制効果に加えて、アルキル化剤との相乗効果を有している。
MAC としての FLU（25～30 mg/m2/day × 5～6 days）＋ivBU（3.2 mg/kg/day × 4 days）を
本稿では FLU＋BU4 と表記する。骨髄系腫瘍に対する FLU＋BU4 を用いた同種造血幹
細胞移植の治療関連毒性は比較的軽度であることが報告されている。
FLU＋BU4 と BU＋CY を比較する後方視的研究や前方視的研究においては、両者の治
療成績はほぼ同等であることが示されている。
一方、FLU＋BU4 と BU4＋CY との無作為化比較試 験（randomized controlled trial: RCT）
においては、Lee らは FLU＋BU4 群の生存率が劣ると報告しているが、Rambaldi らは
FLU＋BU4 群で有意に非再発死亡率が低く、両者の生存率には有意差を認めないこと
を示している。
わが国の日常診療においては、FLU＋BU4 は既に汎用されている MAC の一つである。
⑷ FLU＋BU＋MEL
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