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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
群では FT 群と比較して、グレード 3-4 の有害事象の報告が少なかった（6 件対 11 件）。
最も頻繁に報告されたグレード 3-4 の有害事象は、FB 群では感染症（4 件、66%）、FT
群では消化器系毒性（5 件（46%））であった。
FB 群 30 人中 6 人（20%）、FT 群 30 人中 6 人（20%）が移植関連死で死亡した。死因に
は感染症（6 例）、GVHD（2 例）
、脳症（2 例）
、重度の腎不全（1 例）
、骨髄機能不全（1
例）が含まれ、両群で均等に分布していた。
移植後 30 日以内に評価された、前処置レジメンに関連する主な有害事象は以下に示す。
表
移植後 30 日以内の有害事象（Grade 3-4 を含む）
Grade II-IV の急性 GVHD の累積発症率は 20%（95%信頼区間：11%～31%）、Grade IIIIV の GVHD は 8％（95％信頼区間、3％～17％）であった。急性 GVHD で最も多く侵
された臓器は皮膚で患者 17 名中 8 名（47%）に認められた。18 ヶ月時点における慢性
GVHD 全体の累積発生率は 15%（95%信頼区間：7%～26%）、中等度慢性 GVHD の発生
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群では FT 群と比較して、グレード 3-4 の有害事象の報告が少なかった（6 件対 11 件）。
最も頻繁に報告されたグレード 3-4 の有害事象は、FB 群では感染症（4 件、66%）、FT
群では消化器系毒性（5 件（46%））であった。
FB 群 30 人中 6 人（20%）、FT 群 30 人中 6 人（20%）が移植関連死で死亡した。死因に
は感染症（6 例）、GVHD（2 例）
、脳症（2 例）
、重度の腎不全（1 例）
、骨髄機能不全（1
例）が含まれ、両群で均等に分布していた。
移植後 30 日以内に評価された、前処置レジメンに関連する主な有害事象は以下に示す。
表
移植後 30 日以内の有害事象（Grade 3-4 を含む）
Grade II-IV の急性 GVHD の累積発症率は 20%（95%信頼区間：11%～31%）、Grade IIIIV の GVHD は 8％（95％信頼区間、3％～17％）であった。急性 GVHD で最も多く侵
された臓器は皮膚で患者 17 名中 8 名（47%）に認められた。18 ヶ月時点における慢性
GVHD 全体の累積発生率は 15%（95%信頼区間：7%～26%）、中等度慢性 GVHD の発生
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