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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
CHC群が7 / 96例（7%）
、Treo CHC群が9 / 90例（10%）であった。
また、17 / 380例（4％）で治療関連死が認められており、その内訳を以下に示す。
表
治療関連死（TRM）の内訳*
死因
TBI 群
Bu 群
Treo 群
（n=194）
（n=96）
（n=90）
Infection fungal
2
1
-
Infection viral
2
2
1
Infection viral + bacterial
-
-
3
Infection bacterial
-
-
1
Acute graft-versus-host disease
1
-
1
graft-versus-host 2
2
2
Bleeding
-
1
-
Veno-occlusive disease
-
1
-
Post-transplant
-
-
1
7
7
9
Chronic
disease
lymphoproliferative disease
Total
*さらに、TBI 群に割付されたが、Treo の化学療法を受けた患者（プロトコール違反）が、
血球貪食性リンパ組織球症（HLH）を主な死因として死亡した。
移植後100日までの急性GVHD（Grade 3–4）は、ITT集団ではTBI群で25/212例
（12%）
、CHC群で18/201例（9%）認められ、MAT集団ではTBI群で24/194例
（13%）
、Bu-CHC群で8/96例（8%）
、Treo-CHC群で9/90例（10%）認められた。
＜Flu/TBI＞
7)
Bornhauser M, et al. Reduced-intensity conditioning versus standard conditioning before allogeneic
haemopoietic cell transplantation in patients with acute myeloid leukaemia in first complete
remission: a prospective, open-label randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012;13:1035–44.
初回完全寛解期の急性骨髄性白血病患者を対象に、強度減弱前処置である Flu ベース
のコンディショニングレジメンと標準レジメンを比較する前向き非盲検無作為化第 III
相試験である。
18〜60 歳の最初の完全寛解で中リスクまたは高リスクの急性骨髄性白血病(細胞遺伝
学によって定義)の患者は、2Gy の全身照射と 150mg/m(2)Flu を 4 回投与する強度減弱
前処置群、または 2Gy の全身照射と 120mg/kg の Cy を 6 回投与する標準前処置群に
割り付けられた。主要評価項目は、ITT 集団における非再発死亡率であった。
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CHC群が7 / 96例（7%）
、Treo CHC群が9 / 90例（10%）であった。
また、17 / 380例（4％）で治療関連死が認められており、その内訳を以下に示す。
表
治療関連死（TRM）の内訳*
死因
TBI 群
Bu 群
Treo 群
（n=194）
（n=96）
（n=90）
Infection fungal
2
1
-
Infection viral
2
2
1
Infection viral + bacterial
-
-
3
Infection bacterial
-
-
1
Acute graft-versus-host disease
1
-
1
graft-versus-host 2
2
2
Bleeding
-
1
-
Veno-occlusive disease
-
1
-
Post-transplant
-
-
1
7
7
9
Chronic
disease
lymphoproliferative disease
Total
*さらに、TBI 群に割付されたが、Treo の化学療法を受けた患者（プロトコール違反）が、
血球貪食性リンパ組織球症（HLH）を主な死因として死亡した。
移植後100日までの急性GVHD（Grade 3–4）は、ITT集団ではTBI群で25/212例
（12%）
、CHC群で18/201例（9%）認められ、MAT集団ではTBI群で24/194例
（13%）
、Bu-CHC群で8/96例（8%）
、Treo-CHC群で9/90例（10%）認められた。
＜Flu/TBI＞
7)
Bornhauser M, et al. Reduced-intensity conditioning versus standard conditioning before allogeneic
haemopoietic cell transplantation in patients with acute myeloid leukaemia in first complete
remission: a prospective, open-label randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012;13:1035–44.
初回完全寛解期の急性骨髄性白血病患者を対象に、強度減弱前処置である Flu ベース
のコンディショニングレジメンと標準レジメンを比較する前向き非盲検無作為化第 III
相試験である。
18〜60 歳の最初の完全寛解で中リスクまたは高リスクの急性骨髄性白血病(細胞遺伝
学によって定義)の患者は、2Gy の全身照射と 150mg/m(2)Flu を 4 回投与する強度減弱
前処置群、または 2Gy の全身照射と 120mg/kg の Cy を 6 回投与する標準前処置群に
割り付けられた。主要評価項目は、ITT 集団における非再発死亡率であった。
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