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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
infection
5 (17)
45 (19)
GVHD
-
13 (5)
cardiac failure
-
3 (1)
multi-organ failure
1 (3)
3 (1)
related to graft failure
-
16 (7)
secondary malignancy 1 (3)
1
other
5 (2)
-
GVHD の発生状況については以下に示す。
表 GVHD 発生状況
Acute GVHD, n (%)
Flu+Cy±ATG (n=30)
Cy±ATG (n=239)
0-I
27 (90)
190 (81)*
II-IV
3 (10)
45 (19)
Limited
3 (13)
31 (19)
Extensive
3 (13)
21 (13)
Chronic GVHD, n (%)
*n=235.
＜日本における臨床試験等＞
1) Tanaka T et al. A Phase I/II Multicenter Trial of HLA-Haploidentical PBSCT with PTCy for
Aggressive Adult T Cell Leukemia/Lymphoma. Transplantation and Cellular Therapy.
2021;27:928.e1-928.e7. 27)
本試験の目的は HLA-haploidentical ドナー からの PBSCT を GVHD 予防として PTCy レ
ジメンを用いて実施した際の安全性と有効性を検討することである。
本試験は前向き多施設共同 I/II 相試験であり、日本の 16 施設が参加した。
主要評価項目は PBSCT 60 日後の生着し、グレード 3/4 の急性 GVHD が発現していない
状態での生存確率である。
主要評価項目の期待確率は 60%と見積もり、閾値確率は過去の試験に基づき 30%と設
定した。
前治療レジメンは Flu (30 mg/m2/d from day -7 to-2)、 Mel (40 mg/m2/d on days -3 and -2)、
TBI (2 Gy on day -1)とした。
GVHD 予防は tacrolimus 0.02 mg/kg/d を day -1 に開始し、PTCy 50 mg/kg/d を day +3 お
よび +5)、mycophenolate mofetil 2000 mg/d を day +6 に開始した。
18 例の成人 T 細胞白血病・リンパ腫（ATL）患者が PBSCT を実施された。主要評価項
目に合致した患者は 89%(95% CI, 65% to 99%)であった。
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infection
5 (17)
45 (19)
GVHD
-
13 (5)
cardiac failure
-
3 (1)
multi-organ failure
1 (3)
3 (1)
related to graft failure
-
16 (7)
secondary malignancy 1 (3)
1
other
5 (2)
-
GVHD の発生状況については以下に示す。
表 GVHD 発生状況
Acute GVHD, n (%)
Flu+Cy±ATG (n=30)
Cy±ATG (n=239)
0-I
27 (90)
190 (81)*
II-IV
3 (10)
45 (19)
Limited
3 (13)
31 (19)
Extensive
3 (13)
21 (13)
Chronic GVHD, n (%)
*n=235.
＜日本における臨床試験等＞
1) Tanaka T et al. A Phase I/II Multicenter Trial of HLA-Haploidentical PBSCT with PTCy for
Aggressive Adult T Cell Leukemia/Lymphoma. Transplantation and Cellular Therapy.
2021;27:928.e1-928.e7. 27)
本試験の目的は HLA-haploidentical ドナー からの PBSCT を GVHD 予防として PTCy レ
ジメンを用いて実施した際の安全性と有効性を検討することである。
本試験は前向き多施設共同 I/II 相試験であり、日本の 16 施設が参加した。
主要評価項目は PBSCT 60 日後の生着し、グレード 3/4 の急性 GVHD が発現していない
状態での生存確率である。
主要評価項目の期待確率は 60%と見積もり、閾値確率は過去の試験に基づき 30%と設
定した。
前治療レジメンは Flu (30 mg/m2/d from day -7 to-2)、 Mel (40 mg/m2/d on days -3 and -2)、
TBI (2 Gy on day -1)とした。
GVHD 予防は tacrolimus 0.02 mg/kg/d を day -1 に開始し、PTCy 50 mg/kg/d を day +3 お
よび +5)、mycophenolate mofetil 2000 mg/d を day +6 に開始した。
18 例の成人 T 細胞白血病・リンパ腫（ATL）患者が PBSCT を実施された。主要評価項
目に合致した患者は 89%(95% CI, 65% to 99%)であった。
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