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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
2) Georges GE et al.Hematopoietic stem cell transplantation for acquired aplastic anemia. Current
opinion in hematology. 2016;23:495-500.31)
以前、重症再生不良性貧血に対する非血縁骨髄移植において、標準的な移植前治療は Cy
200mg/kg、ATG 90 mg/kg、2Gy TBI であった。
しかし、この移植前治療は、特に 20 歳以上の患者において、移植関連死亡が増加した。
このため、シクロホスファミドの投与量を減量し、Flu の投与を行うことで、移植前治
療関連毒性の軽減が行われた。
現在、ATG、Cy 50 mg/kg、Flu 120 mg/ m2、および 2Gy TBI が、至適移植前治療とされ
る。
3) Lum SH et al. Conditioning Regimens for Hematopoietic Cell Transplantation in Primary
Immunodeficiency. Curr Allergy Asthma Rep. 2019;19: 52. 32)
造血幹細胞移植は，原発性免疫不全症の小児に対する根治的治療法として確立されてい
る。
この論文では，原発性免疫不全症に対する移植前処置法の最新動向をレビューしてい
る。
特に、原発性免疫不全症に対する造血幹細胞移植で使用される新しい毒性軽減前処置よ
る移植成績に焦点を当てている。
フ ル ダ ラ ビ ン は 従 来 の
MAC
に お い て も
Bu
(AUC
90 mg*h/L)/TT(10 mg/kg)/Flu(150mg/m2)と併用されていたが、毒性を軽減した Bu(AUC
90 mg*h/L)/Ful(150 mg/m2), Treo (42 mg/m2)/TT (10 mg/kg)/Ful (150 mg/m2)、さらに減量し
た Bu (AUC 60 mg*h/L)/Flu(150 mg/m2), Treo(42 mg/m2)/Ful (150 mg/m2)においても用いら
れている。
これらの毒性軽減前処置が原発性免疫不全症の標準的な前処置法として用いられ、重大
な合併症を持つ患者の移植成績を向上させている。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
DeVita, Hellman, and Rosenberg's Cancer、Wintrobe's Clinical Hematology、Williams Hematology
について今回の要望に関連があると考えられる記載の有無を検討し、以下に記載した。
1) K.Kaushansky et al. Williams Hematology 10th Edition: Mc Graw Hill Education; 2021. p.44067 33)
PART V
Chapter 29 : Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Transplant Preparative
Regimens:
Allogenic の項に Bu/Cy の肝毒性を軽減するための代替療法として Bu/Flu が記載されて
いる。
Reduced-intensity transplantation の項に TBI+MMF+Cyclosporin に Flu 90 mg/m2 を追加す
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2) Georges GE et al.Hematopoietic stem cell transplantation for acquired aplastic anemia. Current
opinion in hematology. 2016;23:495-500.31)
以前、重症再生不良性貧血に対する非血縁骨髄移植において、標準的な移植前治療は Cy
200mg/kg、ATG 90 mg/kg、2Gy TBI であった。
しかし、この移植前治療は、特に 20 歳以上の患者において、移植関連死亡が増加した。
このため、シクロホスファミドの投与量を減量し、Flu の投与を行うことで、移植前治
療関連毒性の軽減が行われた。
現在、ATG、Cy 50 mg/kg、Flu 120 mg/ m2、および 2Gy TBI が、至適移植前治療とされ
る。
3) Lum SH et al. Conditioning Regimens for Hematopoietic Cell Transplantation in Primary
Immunodeficiency. Curr Allergy Asthma Rep. 2019;19: 52. 32)
造血幹細胞移植は，原発性免疫不全症の小児に対する根治的治療法として確立されてい
る。
この論文では，原発性免疫不全症に対する移植前処置法の最新動向をレビューしてい
る。
特に、原発性免疫不全症に対する造血幹細胞移植で使用される新しい毒性軽減前処置よ
る移植成績に焦点を当てている。
フ ル ダ ラ ビ ン は 従 来 の
MAC
に お い て も
Bu
(AUC
90 mg*h/L)/TT(10 mg/kg)/Flu(150mg/m2)と併用されていたが、毒性を軽減した Bu(AUC
90 mg*h/L)/Ful(150 mg/m2), Treo (42 mg/m2)/TT (10 mg/kg)/Ful (150 mg/m2)、さらに減量し
た Bu (AUC 60 mg*h/L)/Flu(150 mg/m2), Treo(42 mg/m2)/Ful (150 mg/m2)においても用いら
れている。
これらの毒性軽減前処置が原発性免疫不全症の標準的な前処置法として用いられ、重大
な合併症を持つ患者の移植成績を向上させている。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
DeVita, Hellman, and Rosenberg's Cancer、Wintrobe's Clinical Hematology、Williams Hematology
について今回の要望に関連があると考えられる記載の有無を検討し、以下に記載した。
1) K.Kaushansky et al. Williams Hematology 10th Edition: Mc Graw Hill Education; 2021. p.44067 33)
PART V
Chapter 29 : Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Transplant Preparative
Regimens:
Allogenic の項に Bu/Cy の肝毒性を軽減するための代替療法として Bu/Flu が記載されて
いる。
Reduced-intensity transplantation の項に TBI+MMF+Cyclosporin に Flu 90 mg/m2 を追加す
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