要望番号；IV-144 及び 145
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に対して追加する部分のみ抜粋）
〈同種造血幹細胞移植の前治療〉
他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用すること。本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤
等は、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
【設定の妥当性について】
以下の理由から、上記のとおり設定することが適切と判断した。
要望用法・用量は本薬の既承認の allo-HSCT の前治療に対する用法・用量と同一であ
ること
本報告書に記載した情報に基づき、allo-HSCT の前治療に対する本薬の臨床的有用性は
説明可能と考える（３．
「公知申請の妥当性について」の項参照）こと
allo-HSCT の前治療において、通常、本薬は他の抗悪性腫瘍剤等と併用され、併用する
他の抗悪性腫瘍剤等の選択に際しては、国内外の最新のガイドライン等を参考にした
上で選択すべきと考えることから、当該内容を用法・用量に関連する注意として設定
することが適切であること

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

６．備考

７．参考文献一覧

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