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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン
名
1） UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11,
2023 2)
2） Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Leukodystrophies: Clinical
Practice Guidelines from the Hunter’s Hope Leukodystrophy Care Network 3)
効能・効果
【UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11,
（または効能・
2023】
効果に関連のあ
骨髄破壊的前治療（MAC）として Flu/Bu4
る記載箇所）
強度減弱前処置/骨髄非破壊的前処置（RIC/NMA）として Flu/TBI、Flu/Mel、
Flu/Bu2、Flu/Cy、Flu/Bu/TT、Flu/Treo（Treo:本邦未承認）が記載されている。
Flu: Fludarabine、TBI: Total Body Irradiation、Mel: Melphalan、Bu: Busulfan、
Cy: Cyclophosphamide、 TT: Thiotepa、Treo: Treosulfan
【Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Leukodystrophies: Clinical
Practice Guidelines from the Hunter’s Hope Leukodystrophy Care Network】
（小児）
最も一般的な MAC には Bu と Cy±ATG、Cy の代わりに Flu が使用される
こともある。
ATG： antithymocyte globulin
用法・用量
Flu/Bu4 – フルダラビン 120 to 180 mg/m2
（または用法・
Flu/TBI – フルダラビン 90mg/m2
用量に関連のあ
Flu/Mel – フルダラビン 125 to 150 mg/m2
る記載箇所）
Flu/Bu2– フルダラビン 150 to 160 mg/m2
Flu/Cy– フルダラビン 150 to 180 mg/m2
Flu/Bu/TT– フルダラビン 150 mg/m2
Flu/Treo–フルダラビン 150 mg/m2
ガイドライン
【UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11,
の根拠論文
2023】
（IV-144 に記載）
【Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Leukodystrophies: Clinical
Practice Guidelines from the Hunter’s Hope Leukodystrophy Care Network】
Bartelink IH, et al.Fludarabine and exposure-targeted busulfan compares
favorably with busulfan/cyclophosphamide-based regimens in pediatric
hematopoietic cell transplantation: maintaining efficacy with less toxicity
Biol Blood Marrow Transplant, 20 (2014), pp. 345-53 4）
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要望番号；IV-145
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン
名
1） UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11,
2023 2)
2） Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Leukodystrophies: Clinical
Practice Guidelines from the Hunter’s Hope Leukodystrophy Care Network 3)
効能・効果
【UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11,
（または効能・
2023】
効果に関連のあ
骨髄破壊的前治療（MAC）として Flu/Bu4
る記載箇所）
強度減弱前処置/骨髄非破壊的前処置（RIC/NMA）として Flu/TBI、Flu/Mel、
Flu/Bu2、Flu/Cy、Flu/Bu/TT、Flu/Treo（Treo:本邦未承認）が記載されている。
Flu: Fludarabine、TBI: Total Body Irradiation、Mel: Melphalan、Bu: Busulfan、
Cy: Cyclophosphamide、 TT: Thiotepa、Treo: Treosulfan
【Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Leukodystrophies: Clinical
Practice Guidelines from the Hunter’s Hope Leukodystrophy Care Network】
（小児）
最も一般的な MAC には Bu と Cy±ATG、Cy の代わりに Flu が使用される
こともある。
ATG： antithymocyte globulin
用法・用量
Flu/Bu4 – フルダラビン 120 to 180 mg/m2
（または用法・
Flu/TBI – フルダラビン 90mg/m2
用量に関連のあ
Flu/Mel – フルダラビン 125 to 150 mg/m2
る記載箇所）
Flu/Bu2– フルダラビン 150 to 160 mg/m2
Flu/Cy– フルダラビン 150 to 180 mg/m2
Flu/Bu/TT– フルダラビン 150 mg/m2
Flu/Treo–フルダラビン 150 mg/m2
ガイドライン
【UpToDate: Preparative regimens for hematopoietic cell transplantation. Sep 11,
の根拠論文
2023】
（IV-144 に記載）
【Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Leukodystrophies: Clinical
Practice Guidelines from the Hunter’s Hope Leukodystrophy Care Network】
Bartelink IH, et al.Fludarabine and exposure-targeted busulfan compares
favorably with busulfan/cyclophosphamide-based regimens in pediatric
hematopoietic cell transplantation: maintaining efficacy with less toxicity
Biol Blood Marrow Transplant, 20 (2014), pp. 345-53 4）
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