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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
間の再発/進行の累積発生率は、Flu/TBI 群で 22%、TLI-ATG 群で 50%であった（P =
0.017）
。4 年間の非再発死亡の累積発生率は、Flu/TBI 群で 24%、TLI-ATG 群で 13%で
あった（P = 0.5）。最後に、4 年間の全生存率（OS）および無増悪生存率（PFS）は、
Flu/TBI 群でそれぞれ 53%および 54%であったのに対し、TLI-ATG 群ではそれぞれ
54%（P = 0.9）、37%（P = 0.12）であった。
Flu-TBI 群の患者と比較すると、TLI-ATG 群の患者は慢性 GVHD の発生率が低く、
再発の発生率が高かったものの、OS は同様であった。
投与中止に至った有害事象は示されていない。死亡に至った事象は 41 例で、内訳を
以下に示す。
表
死亡に至った事象
死因
Flu-TBI 群
TLI-ATG 群
（n=22/49）
（n=19/45）
Relapse/progression*
10
13
Infection
5
3
Acute GVHD
1
2**
Chronic GVHD
2
0
Acute respiratory distress syndrome
1
0
Alveolar hemorrhage
1
0
Epilepsy
1
0
Second malignancy
1
0
Hemolytic anemia
0
1
Total
22
19
*再発・進行後に発生したすべての死亡と定義される。
**予防的ドナーリンパ球輸注（DLI）後のキメラ不良の患者を含む。
CTCAE Grade 3 以上の有害事象については示されていない。本品特有の有害事象につ
いて、移植後 100 日以内に少なくとも 1 回の細菌感染が Flu-TBI 群で 19/49 例
（39%）、
TLI-ATG 群で 25/45 例（56%）
、真菌感染症が Flu-TBI 群で 3/45 例（6%）
、TLI-ATG
群で 7/45 例（16%）認められている。また、同期間における CMV 血清陽性患者/ド
ナー間の CMV 再活性化の累積発症率は Flu-TBI 群で 31％、TLI-ATG 群で 47％と報
告された。
移植後 180 日までに、Flu-TBI 群では 6/49 例（12%）で急性 GVHD を発症し、その
うち Grade 2 が 4/49 例（8%）、Grade 3 が 1/49 例（2%）
、Grade 4 が 1/49 例（2%）で
あった。一方、TLI-ATG 群では 4/45 例（9%）が急性 GVHD を発症し、Grade 2 が
3/45 例（7%）、Grade 4 が 1/45 例（2%）であった。
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
9
間の再発/進行の累積発生率は、Flu/TBI 群で 22%、TLI-ATG 群で 50%であった（P =
0.017）
。4 年間の非再発死亡の累積発生率は、Flu/TBI 群で 24%、TLI-ATG 群で 13%で
あった（P = 0.5）。最後に、4 年間の全生存率（OS）および無増悪生存率（PFS）は、
Flu/TBI 群でそれぞれ 53%および 54%であったのに対し、TLI-ATG 群ではそれぞれ
54%（P = 0.9）、37%（P = 0.12）であった。
Flu-TBI 群の患者と比較すると、TLI-ATG 群の患者は慢性 GVHD の発生率が低く、
再発の発生率が高かったものの、OS は同様であった。
投与中止に至った有害事象は示されていない。死亡に至った事象は 41 例で、内訳を
以下に示す。
表
死亡に至った事象
死因
Flu-TBI 群
TLI-ATG 群
（n=22/49）
（n=19/45）
Relapse/progression*
10
13
Infection
5
3
Acute GVHD
1
2**
Chronic GVHD
2
0
Acute respiratory distress syndrome
1
0
Alveolar hemorrhage
1
0
Epilepsy
1
0
Second malignancy
1
0
Hemolytic anemia
0
1
Total
22
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*再発・進行後に発生したすべての死亡と定義される。
**予防的ドナーリンパ球輸注（DLI）後のキメラ不良の患者を含む。
CTCAE Grade 3 以上の有害事象については示されていない。本品特有の有害事象につ
いて、移植後 100 日以内に少なくとも 1 回の細菌感染が Flu-TBI 群で 19/49 例
（39%）、
TLI-ATG 群で 25/45 例（56%）
、真菌感染症が Flu-TBI 群で 3/45 例（6%）
、TLI-ATG
群で 7/45 例（16%）認められている。また、同期間における CMV 血清陽性患者/ド
ナー間の CMV 再活性化の累積発症率は Flu-TBI 群で 31％、TLI-ATG 群で 47％と報
告された。
移植後 180 日までに、Flu-TBI 群では 6/49 例（12%）で急性 GVHD を発症し、その
うち Grade 2 が 4/49 例（8%）、Grade 3 が 1/49 例（2%）
、Grade 4 が 1/49 例（2%）で
あった。一方、TLI-ATG 群では 4/45 例（9%）が急性 GVHD を発症し、Grade 2 が
3/45 例（7%）、Grade 4 が 1/45 例（2%）であった。
【The EBMT Handbook: 13 Conditioning 2024】
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