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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
CTCAE Grade による詳細な有害事象は示されていないが、治療関連死（NRM）に関し
て、1 年時点で MAC 群 30%（95%信頼区間: 25%～34%）
、RIC 群 26%（95%信頼区間:
21%～33%）、3 年時点で MAC 群 38%（95%信頼区間: 33%～44%）
、RIC 群 36%（95%信
頼区間: 28%～43%）と報告されている。
GVHD の発生状況については以下に示す。
表
GVHD（移植片対宿主病）の発生状況
MAC group RIC group
Acute GVHD grade
0–1 (%)
194 (54%)
118 (59%)
II–IV (%)
148 (41%)
75 (37%)
Not evaluable (%)
19 (5%)
8 (4%)
Missing
8
5
Extensive
84 (24%)
42 (20%)
Limited
33 (9%)
30 (15%)
Not evaluable
64 (18%)
34 (17%)
No
173 (49%)
97 (48%)
Missing
15
3
Chronic GVHD grade
（２） Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
1) Peric Z et al. Comparison of reduced-intensity conditioning regimens in patients with acute
lymphoblastic leukemia >45 years undergoing allogeneic stem cell transplantation － a
retrospective study by the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Bone marrow
transplantation. 2020;55:1560-69. 30)
45 歳より高齢の ALL 患者に対する同種造血幹細胞移植における、至適 RIC は決定され
ていない。
HLA 一致ドナーから第一寛解期に移植された 45 歳より高齢の患者 417 症例を後方視的
に解析した。
移植前治療は、Flu/Bu（n = 127）
、Flu/Mel（n = 190）
、Flu/TBI、
（n = 100）であった。
2 年後、累積再発率（Flu/Bu 40％、Flu/Mel 36％、Flu/TBI 41％、p = 0.21）
、移植関連死
亡率（Flu/Bu 18％、Flu/Mel 22％、Flu/TBI 14％、p = 0.09）
、全生存率（Flu/Bu 55％、Flu/Mel
50％、Flu/TBI 60％、p = 0.62）、無白血病生存率（Flu/Bu 43％、Flu/Mel 42％、Flu/TBI
45％、p = 0.99）で、3 グループ間で有意差はなかった。
最も頻用される 3 つの RIC レジメンは、同等の移植結果をもたらす。
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CTCAE Grade による詳細な有害事象は示されていないが、治療関連死（NRM）に関し
て、1 年時点で MAC 群 30%（95%信頼区間: 25%～34%）
、RIC 群 26%（95%信頼区間:
21%～33%）、3 年時点で MAC 群 38%（95%信頼区間: 33%～44%）
、RIC 群 36%（95%信
頼区間: 28%～43%）と報告されている。
GVHD の発生状況については以下に示す。
表
GVHD（移植片対宿主病）の発生状況
MAC group RIC group
Acute GVHD grade
0–1 (%)
194 (54%)
118 (59%)
II–IV (%)
148 (41%)
75 (37%)
Not evaluable (%)
19 (5%)
8 (4%)
Missing
8
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Extensive
84 (24%)
42 (20%)
Limited
33 (9%)
30 (15%)
Not evaluable
64 (18%)
34 (17%)
No
173 (49%)
97 (48%)
Missing
15
3
Chronic GVHD grade
（２） Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
1) Peric Z et al. Comparison of reduced-intensity conditioning regimens in patients with acute
lymphoblastic leukemia >45 years undergoing allogeneic stem cell transplantation － a
retrospective study by the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Bone marrow
transplantation. 2020;55:1560-69. 30)
45 歳より高齢の ALL 患者に対する同種造血幹細胞移植における、至適 RIC は決定され
ていない。
HLA 一致ドナーから第一寛解期に移植された 45 歳より高齢の患者 417 症例を後方視的
に解析した。
移植前治療は、Flu/Bu（n = 127）
、Flu/Mel（n = 190）
、Flu/TBI、
（n = 100）であった。
2 年後、累積再発率（Flu/Bu 40％、Flu/Mel 36％、Flu/TBI 41％、p = 0.21）
、移植関連死
亡率（Flu/Bu 18％、Flu/Mel 22％、Flu/TBI 14％、p = 0.09）
、全生存率（Flu/Bu 55％、Flu/Mel
50％、Flu/TBI 60％、p = 0.62）、無白血病生存率（Flu/Bu 43％、Flu/Mel 42％、Flu/TBI
45％、p = 0.99）で、3 グループ間で有意差はなかった。
最も頻用される 3 つの RIC レジメンは、同等の移植結果をもたらす。
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