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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
表
臓器毒性及び GVHD の発現数・累積発現率
All No.(％)
FB No.(％)
FM No.(％)
(n = 151)
(n = 72)
(n = 79)
Organ toxicity
Any grade ≥3 toxicity
64 (42%)
22 (31%)
42 (53%)
Severe mucositis
60 (40%)
21 (29%)
39 (49%)
Hepatic toxicity
50 (33%)
20 (28%)
30 (38%)
7 (5%)
3 (4%)
4 (5%)
Cardiovascular toxicity
5 (3%)
0 (0%)
5 (6%)
Neurological toxicity
5 (3%)
1 (1%)
4 (5%)
Renal toxicity
17 (11%)
3 (4%)
14 (18%)
12 (8%)
2 (3%)
10 (13%)
9 (6%)
1 (1%)
8 (10%)
(excluding mucositis)
Veno-Occlusive Disease of the
Liver (VOD)
Pulmonary/
Diffuse Alveolar
Hemorrhage (DAH)
Thrombotic
Microangiopathy
(TMA)
Death due to Organ Toxicity
n=25
n=7
n=18
Cumulative incidence*
17 (12–24)
10 (5–20)
23 (16–35)
Acute GVHD Grade Ⅱ–Ⅳ*
43 (35–53)
33 (23–48)
53 (42–68)
Acute GVHD GradeⅢ–Ⅳ*
29 (21–40)
17 (9–32)
42 (30–58)
Chronic GVHD*
62 (51–74)
61 (47–79)
62 (48–80)
n=16
n=4
n=12
11 (7–18)
6 (2–15)
17 (10–28)
Death due to GVHD
Cumulative incidence*
*臓器毒性、GVHD、再発による死亡率は累積罹患率分析を用いて推定し、競合リスクとし
た。死亡率は 95％信頼区間とともに示した。
**累積発生率を示す。急性または慢性 GVHD の合併症に関連する死亡を含む。
移植後 2 年の移植関連死亡（NRM）は 41 例で認められた。そのうち、21 例が臓器毒
性、16 例が急性 GVHD 関連の合併症、4 / 151 例（3％）が感染症で死亡した。
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選定理由の概略等＞
fludarabine AND transplantation AND conditioning”で文献検索したところ 2,604 件が該当した
（2025 年 4 月 2 日現在）
。そのうち、”randomized controlled trial”で filtering をおこなった結
31
表
臓器毒性及び GVHD の発現数・累積発現率
All No.(％)
FB No.(％)
FM No.(％)
(n = 151)
(n = 72)
(n = 79)
Organ toxicity
Any grade ≥3 toxicity
64 (42%)
22 (31%)
42 (53%)
Severe mucositis
60 (40%)
21 (29%)
39 (49%)
Hepatic toxicity
50 (33%)
20 (28%)
30 (38%)
7 (5%)
3 (4%)
4 (5%)
Cardiovascular toxicity
5 (3%)
0 (0%)
5 (6%)
Neurological toxicity
5 (3%)
1 (1%)
4 (5%)
Renal toxicity
17 (11%)
3 (4%)
14 (18%)
12 (8%)
2 (3%)
10 (13%)
9 (6%)
1 (1%)
8 (10%)
(excluding mucositis)
Veno-Occlusive Disease of the
Liver (VOD)
Pulmonary/
Diffuse Alveolar
Hemorrhage (DAH)
Thrombotic
Microangiopathy
(TMA)
Death due to Organ Toxicity
n=25
n=7
n=18
Cumulative incidence*
17 (12–24)
10 (5–20)
23 (16–35)
Acute GVHD Grade Ⅱ–Ⅳ*
43 (35–53)
33 (23–48)
53 (42–68)
Acute GVHD GradeⅢ–Ⅳ*
29 (21–40)
17 (9–32)
42 (30–58)
Chronic GVHD*
62 (51–74)
61 (47–79)
62 (48–80)
n=16
n=4
n=12
11 (7–18)
6 (2–15)
17 (10–28)
Death due to GVHD
Cumulative incidence*
*臓器毒性、GVHD、再発による死亡率は累積罹患率分析を用いて推定し、競合リスクとし
た。死亡率は 95％信頼区間とともに示した。
**累積発生率を示す。急性または慢性 GVHD の合併症に関連する死亡を含む。
移植後 2 年の移植関連死亡（NRM）は 41 例で認められた。そのうち、21 例が臓器毒
性、16 例が急性 GVHD 関連の合併症、4 / 151 例（3％）が感染症で死亡した。
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選定理由の概略等＞
fludarabine AND transplantation AND conditioning”で文献検索したところ 2,604 件が該当した
（2025 年 4 月 2 日現在）
。そのうち、”randomized controlled trial”で filtering をおこなった結
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