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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
率は 8%（95%信頼区間：3%～17%）であった。重度の慢性 GVHD を発症した患者はい
なかった。
4) Mohty M et al. Reduced-intensity versus conventional myeloablative conditioning allogeneic
stem cell transplantation for patients with acute lymphoblastic leukemia: a retrospective study
from the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Blood. 2010;116:4439-43. 22)
45 歳以上の第一寛解期 ALL の症例に対して、RIC （n=127）または MAC（n=449）に
よる HLA 一致同胞ドナーからの同種造血幹細胞移植の成績を後方視的に解析した。
非再発死亡率と再発率の累積発生率は 29％±2％（MAC）対 21％±5％（RIC; p= 0.03）、
31％±2％（MAC）対 47％±5％（RIC; p<0.001）であった。
多変量解析では、非再発死亡率は RIC レシピエントで減少したが（p =0.0001、ハザー
ド比[HR] = 1.98）
、より高い再発率と関連した（p=0.03、HR =0.59）
。
2 年後無白血病生存率は 38％±3％（MAC）対 32％±6％（RIC; p =0.07）であった。
多変量解析では、移植前治療の種類は、無白血病生存率の有意な予後因子ではなかった
（p=0.23、HR =0.84）
。
（安全性に係る記載の詳細なし）
HLA 一致同胞ドナーからの RIC 同種造血幹細胞移植は、MAC の対象とならない 45 歳
以上の第一寛解期 ALL における、有効な治療選択肢である。
死亡に至った事象を以下に示す。
表 死亡に至った事象
Causes of death
MAC group n=449 (%) RIC group n=127 (%)
Relapse/disease progression
88 (42)
33 (58)
Infection
45 (21)
8 (14)
GVHD
40 (19)
11 (19)
Other transplant-related causes 37 (18)
5 (9)
治療中止に至った事象及び CTCAE Grade3-4 の有害事象については示されていない。急
性 GVHD 及び慢性 GVHD の発生率については以下に示す。
表
Grade 別急性 GVHD 及び慢性 GVHD の発生率
MAC 群 n = 449 (%)
RIC 群 n = 127 (%)
-Grade 0～1
261 (62)
83 (71)
-Grade 2
98 (23)
21 (18)
-Grade 3～4
60 (14)
13 (11)
Chronic GVHD (patients alive at day 90)
136 (36)
40 (38)
Acute GVHD
35
率は 8%（95%信頼区間：3%～17%）であった。重度の慢性 GVHD を発症した患者はい
なかった。
4) Mohty M et al. Reduced-intensity versus conventional myeloablative conditioning allogeneic
stem cell transplantation for patients with acute lymphoblastic leukemia: a retrospective study
from the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Blood. 2010;116:4439-43. 22)
45 歳以上の第一寛解期 ALL の症例に対して、RIC （n=127）または MAC（n=449）に
よる HLA 一致同胞ドナーからの同種造血幹細胞移植の成績を後方視的に解析した。
非再発死亡率と再発率の累積発生率は 29％±2％（MAC）対 21％±5％（RIC; p= 0.03）、
31％±2％（MAC）対 47％±5％（RIC; p<0.001）であった。
多変量解析では、非再発死亡率は RIC レシピエントで減少したが（p =0.0001、ハザー
ド比[HR] = 1.98）
、より高い再発率と関連した（p=0.03、HR =0.59）
。
2 年後無白血病生存率は 38％±3％（MAC）対 32％±6％（RIC; p =0.07）であった。
多変量解析では、移植前治療の種類は、無白血病生存率の有意な予後因子ではなかった
（p=0.23、HR =0.84）
。
（安全性に係る記載の詳細なし）
HLA 一致同胞ドナーからの RIC 同種造血幹細胞移植は、MAC の対象とならない 45 歳
以上の第一寛解期 ALL における、有効な治療選択肢である。
死亡に至った事象を以下に示す。
表 死亡に至った事象
Causes of death
MAC group n=449 (%) RIC group n=127 (%)
Relapse/disease progression
88 (42)
33 (58)
Infection
45 (21)
8 (14)
GVHD
40 (19)
11 (19)
Other transplant-related causes 37 (18)
5 (9)
治療中止に至った事象及び CTCAE Grade3-4 の有害事象については示されていない。急
性 GVHD 及び慢性 GVHD の発生率については以下に示す。
表
Grade 別急性 GVHD 及び慢性 GVHD の発生率
MAC 群 n = 449 (%)
RIC 群 n = 127 (%)
-Grade 0～1
261 (62)
83 (71)
-Grade 2
98 (23)
21 (18)
-Grade 3～4
60 (14)
13 (11)
Chronic GVHD (patients alive at day 90)
136 (36)
40 (38)
Acute GVHD
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