要望番号；IV-144
非再発死亡率のわずかな減少にもかかわらず、高い再発率により RFS が低下した。
このデータは、寛解状態の AML または MDS に対して Bu4/Cy、Flu/Bu4、および
Flu/Mel レジメンが最適な RFS をもたらすことを支持している。低強度 Flu/Mel によ
る低再発率は、より高強度のレジメン後と同等の RFS であった。
移植中止に至った事象及び CTCAE Grade 3 以上の有害事象については示されていな
い。6 か月時点でのグレード 3～4 急性 GVHD の発症率を以下に示す。Bu4/Cy 群で
21％、Flu/Bu4 群で 19％、Flu/Bu4＋ATG 群で 15％、Flu/Bu2 群で 16％、Flu/Bu2＋ATG
群で 14％、Flu/Mel 群で 19％、Flu/Mel＋ATG 群で 26％であった。

図

前処置レジメンの強度別にみた Grade 3-4 の急性 GVHD 発症率

また、本品特有の安全性情報としてレジメン別の NRM（非再発死亡率）、再発率、治療失
敗率、全死亡率を以下に示す。
表

レジメン別の NRM（非再発死亡率）
、再発、治療失敗、全死亡率
レジメン

ハ ザ ー ド 比 （ 95% P 値
CI）

非再発死亡率（NRM）
Risks compared with Bu4/Cy
Bu4/Cy

1

—

Flu/Bu4

0.99 (0.75–1.29)

0.92

Flu/Bu4/ATG

0.95 (0.69–1.32)

0.77

Flu/Bu2

0.71 (0.52–0.98)

0.03

Flu/Bu2/ATG

0.72 (0.50–1.05)

0.07

Flu/Mel

1.12 (0.80–1.57)

0.49

Flu/Mel/ATG

1.17 (0.74–1.84)

0.5

28