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資料5-3 Ⅳ-144、145 フルダラビン［1.7MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
表
本品特有の有害事象一覧
RIC 群 No. (%)
MAC 群 No. (%)
AE
（n=65）
（n=64）
Acute GVHD,
└Grade 1
8 (13)
13 (20)
└Grade 2
15 (23)
11 (17)
└Grade 3
6 (9)
9 (14)
└Grade 4
3 (5)
1 (1)
└Limited
11 (22)
13 (23)
└Extensive
21 (41)
25 (44)
感染症
48
44
└細菌感染
31
22
└ウイルス感染
21
14
Chronic GVHD,
CTCAE Grade 3 以上の事象については示されていないが、Bearman 基準における臓器
毒性の収集結果を以下に示す。
表
Bearman 基準における Grade 別臓器毒性
MAC 群, No
RIC 群, No (%)
合計, No (%)
(%)
（n=46）
（n=93）
パラメータ
（n=47）
max bearman
0: なし/Grade 1
8 (17.0)
15 (32.6)
23 (24.7)
2 以上
39 (83.0)
31 (67.4)
70 (75.3)
合計
47 (100.0)
46 (100.0)
93 (100.0)
0: なし/Grade 1
43 (91.5)
44 (97.8)
87 (94.6)
2 以上
4 (8.5)
1 (2.2)
5 (5.4)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
46 (97.9)
45 (100.0)
91 (98.9)
2 以上
1 (2.1)
0 (0.0)
1 (1.1)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
cardiac_grade
bladder_grade
renal_grade
13
表
本品特有の有害事象一覧
RIC 群 No. (%)
MAC 群 No. (%)
AE
（n=65）
（n=64）
Acute GVHD,
└Grade 1
8 (13)
13 (20)
└Grade 2
15 (23)
11 (17)
└Grade 3
6 (9)
9 (14)
└Grade 4
3 (5)
1 (1)
└Limited
11 (22)
13 (23)
└Extensive
21 (41)
25 (44)
感染症
48
44
└細菌感染
31
22
└ウイルス感染
21
14
Chronic GVHD,
CTCAE Grade 3 以上の事象については示されていないが、Bearman 基準における臓器
毒性の収集結果を以下に示す。
表
Bearman 基準における Grade 別臓器毒性
MAC 群, No
RIC 群, No (%)
合計, No (%)
(%)
（n=46）
（n=93）
パラメータ
（n=47）
max bearman
0: なし/Grade 1
8 (17.0)
15 (32.6)
23 (24.7)
2 以上
39 (83.0)
31 (67.4)
70 (75.3)
合計
47 (100.0)
46 (100.0)
93 (100.0)
0: なし/Grade 1
43 (91.5)
44 (97.8)
87 (94.6)
2 以上
4 (8.5)
1 (2.2)
5 (5.4)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
46 (97.9)
45 (100.0)
91 (98.9)
2 以上
1 (2.1)
0 (0.0)
1 (1.1)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
cardiac_grade
bladder_grade
renal_grade
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