抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤
○ 「パリビズマブ」と同様、「抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤」である「ニルセビマ
ブ」が令和６年５月に薬価収載された。半減期が長く、投与回数が少ないことが特徴である。
○ 「パリビズマブ」の適応の一部は、「ニルセビマブ」の適応外となっている。
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製剤名：ベイフォータス® （一般名：ニルセビマブ）
効能又は効果：
1. 生後初回又は 2 回目のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有す
る新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制
2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1. 以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防
薬価：ベイフォータス筋注50mgシリンジ １筒459,147円 100mgシリンジ １筒906,302円

日本小児科学会予防接種・感染症対策委員会
「日本におけるニルセビマブの使用に関するコンセンサスガイドライン Q&A（第 2 版）」2024年９月２日改訂（抜粋）
4 パリビズマブとニルセビマブのどちらを使用したらいいですか？
以下のいずれかに該当する場合はパリビズマブとニルセビマブのどちらも健康保険が適用されますので、どちらでも使用可能です。ニルセビマ
ブの方がパリビズマブよりも投与回数が少なく済みます。
〇生後初回の RS ウイルス感染流行期の、流行初期において
・在胎期間 28 週以下の早産で、12 か月齢以下の新生児及び乳児 ・在胎期間 29～35 週の早産で、6 か月齢以下の新生児及び乳児
〇生後初回及び生後 2 回目の RS ウイルス感染流行期の、流行初期において
・過去 6 か月以内に慢性肺疾患の治療を受けた 24 か月齢以下の新生児、乳児及び幼児
・24 か月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児
・24 か月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児 ・24 か月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児
また、2024 年 3 月 26 日に、パリビズマブのみが、RS ウイルス感染症の重症化リスクの高い、肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先
天代謝異常症、神経筋疾患を有する 24か月齢以下の新生児、乳児、幼児に対して効能又は効果が追加になっており、健康保険適用がある一方、
これらの疾患については、ニルセビマブは、健康保険適用にならないことに留意する必要があります。
パリビズマブとニルセビマブは、用法・用量が異なるため、投与前に添付文書の記載を十分に確認の上、注意して投与する必要があります。
令和６年８月29日付け厚生労働省保険局医療課事務連絡「疑義解釈資料の送付について（その 11）」（抜粋）
問１ 「Ｂ００１－２」小児科外来診療料は、別に厚生労働大臣が定める薬剤を投与している場合については、算定しないと定められており、
この厚生労働大臣が定める薬剤として、RS ウイルス感染症に対する抗体製剤 である「パリビズマブ」が告示されているが、令和６年５月22
日に薬価収載された RS ウイルス感染症に対する抗体製剤である「ニルセビマブ」については、どのように取り扱うのか。
（答）小児科外来診療料について、「ニルセビマブ」は「パリビズマブ」と同様に扱うこととする。

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