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提案書19（3602頁～3801頁） (183 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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減（－）
プラスマイナス
予想影響額（円）
10,530,000
(x)本技術の保険収載に伴い増加する④に示すとおり、年間施行件数は936件 と試算される。
64万円 x 936 ＝599,040,000円
(y)本技術の保険収載に伴い減少すると予想される医療費
<1>WBIに関わる診療報酬 59,125点（※）が不要となるので 591,250円×936件＝553,410,000円。
<2>本技術によりWBIと比較して少なくとも2%の重篤な有害事象が回避でき、重篤な有害事象1件あたりの医療費が300万円と推定されるので、300
万円×936例×2%＝56,160,000円
計：553,410,000円(注)＋56,160,000円＝609,570,000円
⑩予想影響額
その根拠
予想影響額 (x)-(y) = 599,040,000円 - 609,570,000円 = ▲10,530,000 → 約10,000,000円減
加えて、医療費以外の経済的影響として、本技術は治療期間を大幅に短縮できるため⑫に示すとおり約19億円の労働損失低減効果が期待できるた
め、結果的にCost-effectiveness(費用対効果)である。→ 約1,000万円減
加えて、医療費以外の経済的影響として、本技術は治療期間を大幅に短縮できるため⑫に示すとおり約19億円の労働損失低減効果が期待できるた
め、結果的にCost-effectivenessである。
※ WBIに関わる診療報酬 59,125点 の内訳
M001 2 イ（3） 体外照射 高エネルギー放射線治療
M000 3
放射線治療管理料 4門以上の照射
M000 3 注2
加算2 放射線治療専任加算
M000 3 注3
加算3 外来放射線治療加算
B001-2-8
外来放射線照射診療料
A002
外来診療料
備考
4門以上の照射
1,800点×25件＝45,000点
4,000点× 2件＝ 8,000点
330点× 2件＝
660点
100点×25件＝ 2,500点
297点× 5件＝ 1,485点
74点×20件＝ 1,480点
―
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
SAVIアプリケーターセット、オンコスマートイントロダクションセット ※薬事情報欄に記載
⑫その他
(1)本邦の乳癌罹患は40歳台に多く、職業を持つ女性が多いと予想される。本技術は患者の社会復帰を早め、治療と職業生活の両立を支援する有
効な手段となりうる。これは政府の進めるがん対策推進基本計画や女性活躍の方向性に合致し、がん患者の働き方に関するイノベーションを推進
する一助となる。本技術が普及することで年間19億円の労働損失低減が期待され、社会経済活動に大きなインパクトがある。
※本技術は従来法③のWBIに比べて放射線治療の受療日数が20日少なくなる。本技術の対象患者のうち70%が40～59歳の有職者と仮定し、その1日
あたり平均賃金を平成29年賃金構造基本統計調査の所定内給与額に基づき14,000円とすると、労働損失の低減額は 14,000円×20日×9,860人×
70%＝1,932,560,000。約19億円 となる。
※労働損失額の推定方法は「平成24年度 厚生労働科学研究費補助金（がん臨床研究事業） キャンサーサバイバーシップ 治療と職業生活の両立
に向けたがん拠点病院における介入モデルの検討と医療経済などを用いたアウトカム評価～働き盛りのがん対策の一助として～」に倣った。
(2)本機器と組み合わせて使用するリモートアフターローディング装置、およびイリジウム-192小線源は、他疾患の治療に用いられており汎用性
があるため、本技術の導入は、施設が既に保有している資産の有効利用に繋がる。
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本乳癌学会、日本外科学会、日本医学放射線学会、日本医学物理学会、日本放射線技術学会、
日本放射線科専門医会、日本診療放射線技師会、日本画像医療システム工業会（JIRA）
１）名称
Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer:
a randomised, phase 3, equivalence trial.
２）著者
Vicini F A, Cecchini R S, White J R, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet. 2019 December;394(10215):2155-2164
４）概要
(1)米国にて実施されたAPBI（2,107人）とWBI（2,109人）のランダム化比較第Ⅲ相試験の結果、本技術を含む複数の手法のAPBIの10年間同側乳房
内再発率（IBTR）は4.6%であり、WBIの3.9%との差は僅少であったが、統計的には同等性は示されず、劣性でもなかった。全生存期間はAPBIとWBI
とで統計的有意差がなかった。サブグループ解析において腫瘍径10mm以下のグループで統計的有意差をもって APBIの方がIBTRにおいて優れてお
り、原発巣が小さい場合にはWBI同等以上であることが示唆された。APBIは乳房温存術を受けた女性の一部においてはWBIの代替治療になりうる。
１）名称
Strut-based accelerated partial breast irradiation: Report of treatment results for 250 consecutive patients at 5 years from a
multicenter retrospective study.
２）著者
Yashar C, Attai D, Butler E, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Brachytherapy. 2016 November–December;15(6):780-787
４）概要
米国11施設にてSAVIによる小線源治療のAPBIを受けた250患者に対し、5年間の治療経過を観察した。局所再発率は2.0%、同一乳房内再発率は3.6%
であり、これまでに報告された他のAPBIの研究結果（参考文献2、参考文献3など）と同程度の優れた局所再発制御および生存率、かつ低い有害事
象発生率を示した。整容性はきわめて優良であり、体外照射のAPBIよりも優れていた。<ページ780,785,786>
１）名称
5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast
irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a
randomised, phase 3, non-inferiority trial.
２）著者
Vratislav S, Oliver J O, Guido H, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet. 2016 January;387(10015):229-238
４）概要
欧州7か国16施設にて実施されたランダム化比較第Ⅲ相試験の結果、マルチカテーテル法の小線源治療によるAPBI（633患者）は、WBI（551患者）
と比較して、5年間の局所再発率、無病生存率、および全生存率において劣らなかった。5年間累積の局所再発率はAPBIが0.92%、WBIが1.44%で
あった。グレード4の有害事象はいずれの群にも認められず、グレード2～3の晩期障害の発生率はAPBIが3.2%、WBIが5.7%であった。<ページ229>
１）名称
密封小線源を用いたハイブリッドアプリケータによる加速乳房部分照射（APBI）ガイドライン.
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
２）著者
日本放射線腫瘍学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
ガイドライン
４）概要
乳房小線源治療は全乳房照射に比べて線量集中性および治療標的に対する照射位置精度に優れている。SAVIは、マルチカテーテル法に比べて手技
が簡便であり、今後普及すると予想される。SAVIによるAPBIについて、本手法の国内患者に対する適応/除外基準、治療の方法と手順、有害事
象、放射線安全管理、施設基準等の指針が示されている。
１）名称
Late side-eff ects and cosmetic results of accelerated partial breast irradiation with interstitial brachytherapy versus wholebreast irradiation after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: 5-year
results of a randomised, controlled, phase 3 trial.
２）著者
Csaba P, Oliver J O, Guido H, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet Oncology. 2017 February;18(2):259-268
４）概要
欧州7か国16施設にて実施されたランダム化比較第Ⅲ相試験の結果、マルチカテーテル法の小線源治療によるAPBI（655患者）は、WBI（673患者）
と比較して、5年間の有害事象の全体的特性および整容性は同程度であったが、皮膚に対するグレード2～3の晩期障害の発生率は有意に低かった
（5年後でWBIより3.8%低い）。<ページ259,265>
2015年2月版;1-6
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
3784
プラスマイナス
予想影響額（円）
10,530,000
(x)本技術の保険収載に伴い増加する④に示すとおり、年間施行件数は936件 と試算される。
64万円 x 936 ＝599,040,000円
(y)本技術の保険収載に伴い減少すると予想される医療費
<1>WBIに関わる診療報酬 59,125点（※）が不要となるので 591,250円×936件＝553,410,000円。
<2>本技術によりWBIと比較して少なくとも2%の重篤な有害事象が回避でき、重篤な有害事象1件あたりの医療費が300万円と推定されるので、300
万円×936例×2%＝56,160,000円
計：553,410,000円(注)＋56,160,000円＝609,570,000円
⑩予想影響額
その根拠
予想影響額 (x)-(y) = 599,040,000円 - 609,570,000円 = ▲10,530,000 → 約10,000,000円減
加えて、医療費以外の経済的影響として、本技術は治療期間を大幅に短縮できるため⑫に示すとおり約19億円の労働損失低減効果が期待できるた
め、結果的にCost-effectiveness(費用対効果)である。→ 約1,000万円減
加えて、医療費以外の経済的影響として、本技術は治療期間を大幅に短縮できるため⑫に示すとおり約19億円の労働損失低減効果が期待できるた
め、結果的にCost-effectivenessである。
※ WBIに関わる診療報酬 59,125点 の内訳
M001 2 イ（3） 体外照射 高エネルギー放射線治療
M000 3
放射線治療管理料 4門以上の照射
M000 3 注2
加算2 放射線治療専任加算
M000 3 注3
加算3 外来放射線治療加算
B001-2-8
外来放射線照射診療料
A002
外来診療料
備考
4門以上の照射
1,800点×25件＝45,000点
4,000点× 2件＝ 8,000点
330点× 2件＝
660点
100点×25件＝ 2,500点
297点× 5件＝ 1,485点
74点×20件＝ 1,480点
―
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
SAVIアプリケーターセット、オンコスマートイントロダクションセット ※薬事情報欄に記載
⑫その他
(1)本邦の乳癌罹患は40歳台に多く、職業を持つ女性が多いと予想される。本技術は患者の社会復帰を早め、治療と職業生活の両立を支援する有
効な手段となりうる。これは政府の進めるがん対策推進基本計画や女性活躍の方向性に合致し、がん患者の働き方に関するイノベーションを推進
する一助となる。本技術が普及することで年間19億円の労働損失低減が期待され、社会経済活動に大きなインパクトがある。
※本技術は従来法③のWBIに比べて放射線治療の受療日数が20日少なくなる。本技術の対象患者のうち70%が40～59歳の有職者と仮定し、その1日
あたり平均賃金を平成29年賃金構造基本統計調査の所定内給与額に基づき14,000円とすると、労働損失の低減額は 14,000円×20日×9,860人×
70%＝1,932,560,000。約19億円 となる。
※労働損失額の推定方法は「平成24年度 厚生労働科学研究費補助金（がん臨床研究事業） キャンサーサバイバーシップ 治療と職業生活の両立
に向けたがん拠点病院における介入モデルの検討と医療経済などを用いたアウトカム評価～働き盛りのがん対策の一助として～」に倣った。
(2)本機器と組み合わせて使用するリモートアフターローディング装置、およびイリジウム-192小線源は、他疾患の治療に用いられており汎用性
があるため、本技術の導入は、施設が既に保有している資産の有効利用に繋がる。
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本乳癌学会、日本外科学会、日本医学放射線学会、日本医学物理学会、日本放射線技術学会、
日本放射線科専門医会、日本診療放射線技師会、日本画像医療システム工業会（JIRA）
１）名称
Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer:
a randomised, phase 3, equivalence trial.
２）著者
Vicini F A, Cecchini R S, White J R, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet. 2019 December;394(10215):2155-2164
４）概要
(1)米国にて実施されたAPBI（2,107人）とWBI（2,109人）のランダム化比較第Ⅲ相試験の結果、本技術を含む複数の手法のAPBIの10年間同側乳房
内再発率（IBTR）は4.6%であり、WBIの3.9%との差は僅少であったが、統計的には同等性は示されず、劣性でもなかった。全生存期間はAPBIとWBI
とで統計的有意差がなかった。サブグループ解析において腫瘍径10mm以下のグループで統計的有意差をもって APBIの方がIBTRにおいて優れてお
り、原発巣が小さい場合にはWBI同等以上であることが示唆された。APBIは乳房温存術を受けた女性の一部においてはWBIの代替治療になりうる。
１）名称
Strut-based accelerated partial breast irradiation: Report of treatment results for 250 consecutive patients at 5 years from a
multicenter retrospective study.
２）著者
Yashar C, Attai D, Butler E, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Brachytherapy. 2016 November–December;15(6):780-787
４）概要
米国11施設にてSAVIによる小線源治療のAPBIを受けた250患者に対し、5年間の治療経過を観察した。局所再発率は2.0%、同一乳房内再発率は3.6%
であり、これまでに報告された他のAPBIの研究結果（参考文献2、参考文献3など）と同程度の優れた局所再発制御および生存率、かつ低い有害事
象発生率を示した。整容性はきわめて優良であり、体外照射のAPBIよりも優れていた。<ページ780,785,786>
１）名称
5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast
irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a
randomised, phase 3, non-inferiority trial.
２）著者
Vratislav S, Oliver J O, Guido H, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet. 2016 January;387(10015):229-238
４）概要
欧州7か国16施設にて実施されたランダム化比較第Ⅲ相試験の結果、マルチカテーテル法の小線源治療によるAPBI（633患者）は、WBI（551患者）
と比較して、5年間の局所再発率、無病生存率、および全生存率において劣らなかった。5年間累積の局所再発率はAPBIが0.92%、WBIが1.44%で
あった。グレード4の有害事象はいずれの群にも認められず、グレード2～3の晩期障害の発生率はAPBIが3.2%、WBIが5.7%であった。<ページ229>
１）名称
密封小線源を用いたハイブリッドアプリケータによる加速乳房部分照射（APBI）ガイドライン.
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
２）著者
日本放射線腫瘍学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
ガイドライン
４）概要
乳房小線源治療は全乳房照射に比べて線量集中性および治療標的に対する照射位置精度に優れている。SAVIは、マルチカテーテル法に比べて手技
が簡便であり、今後普及すると予想される。SAVIによるAPBIについて、本手法の国内患者に対する適応/除外基準、治療の方法と手順、有害事
象、放射線安全管理、施設基準等の指針が示されている。
１）名称
Late side-eff ects and cosmetic results of accelerated partial breast irradiation with interstitial brachytherapy versus wholebreast irradiation after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: 5-year
results of a randomised, controlled, phase 3 trial.
２）著者
Csaba P, Oliver J O, Guido H, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet Oncology. 2017 February;18(2):259-268
４）概要
欧州7か国16施設にて実施されたランダム化比較第Ⅲ相試験の結果、マルチカテーテル法の小線源治療によるAPBI（655患者）は、WBI（673患者）
と比較して、5年間の有害事象の全体的特性および整容性は同程度であったが、皮膚に対するグレード2～3の晩期障害の発生率は有意に低かった
（5年後でWBIより3.8%低い）。<ページ259,265>
2015年2月版;1-6
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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