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提案書12（2200頁～2401頁） (193 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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年間実施回数の
変化等
見直し前の回数（回）
200回
見直し後の回数（回）
200回
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
バクロフェン髄腔内投与療法は、定位・機能神経外科治療ガイドラインで痙縮に対して有効であることが示されている。ポンプ交換術に際し、ポ
ンプへの薬剤投与方法に習熟しており、ポンプの設定にも理解が必要である。また、術中のカテーテル破損のリスクがあり、破損した場合には、
すべての機器を交換しなければならず、体位を取り直して腰椎穿刺から行う必要がある。このため、全身麻酔で行われることが多い。
バクロフェンポンプ植え込み術の条件として、「当該手技及び専用機器の取り扱いに関する講習を受けた上で、本剤の安全性及び有効性を十分理
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 解し、施術に関する十分な知識・経験のある医師のみが行うこと」と添付文書に記載されている（参考文献4）。ポンプ交換術に関しても同様で
あり、条件を満たす医師がいる施設でのみ手術を行うことができる。
制等）
人的配置の要件
上記の通り、主たる実施医師の要件としては、「当該手技及び専用機器の取り扱いに関する講習を受けた上で、本剤の安全性及び有効性を十分理
（医師、看護師等の職種や人数、専門 解し、施術に関する十分な知識・経験のある医師のみが行うこと」とされている。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 特になし
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
最も危惧すべき合併症は、カテーテルの破損である。カテーテルは微細で、かつ周辺組織との高度な癒着により剥離操作で損傷してしまう可能性
がある。その場合、側臥位で腰椎穿刺をしてカテーテルを再挿入する。ポンプサイズは9cmと他の刺激装置よりも大きく、カテーテルとの接続部
の癒着が強く、予想以上に時間を有することがある。また、脳深部刺激療法や脊髄刺激療法などの刺激装置交換術と同様、感染のリスクがある
（参考文献5）。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
見直し後
7,290点
17,000点
その根拠
全身麻酔で行われ、前述の他の刺激装置交換術よりも手術時間が長く、手技が煩雑で、講習を受けた医師のみが施行可能などを考慮した。外保連
試案や他の類似技術の技術料を考慮した。
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
19,420,000円
その根拠
予想される当該技術に係る年間医療費＝（妥当と思われる診療報酬点数―現点数）（9,710）点×10円/点×年間対象患者数（200人）×一人当た
りの年間実施回数（1回）＝19,420,000円
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
関連学会：日本脳神経外科学会 (Tel:03-3812-6226, Email:jns@jnss.or.jp, URL:http://jns.umin.ac.jp)
１）名称
バクロフェンポ髄腔内投与療法（ITB療法）
２）著者
上利 崇, 旭 雄士, 井関雅子, 内山卓也, 小林一太, 深谷 親．日本ニューロモデュレーション学会指定講習会テキスト
３）雑誌名、年、月、号、ページ
「メディカルチームのためのニューロモデュレーション治療完全ガイドブック」メジカルビュー社 192-194頁
４）概要
ポンプ交換術について解説。手技や合併症について解説。全身麻酔で行うことが記載されている。
１）名称
ITB療法
２）著者
監修
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2021年10月改訂発行
４）概要
ポンプ交換手術の手技について解説
１）名称
CQ-2 痙縮に対してバクロフェン髄腔内投与療法は有効か？
２）著者
日本定位・機能神経外科学会ガイドライン作成委員会・実行委員会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本定位・機能神経外科治療ガイドライン 第3版、2019年1月、99-100頁
４）概要
脊髄性・脳性麻痺性・頭部外傷性および脳卒中後の重症四肢痙縮に対しては、バクロフェンの髄注が勧められる。（グレードA）
１）名称
シンクロメッドIIポンプ
２）著者
日本メドトロニック株式会社（製造販売業者）、第一三共株式会社（販売業者）
３）雑誌名、年、月、号、ページ
添付文書、2022年8月改訂（第9版）
４）概要
1頁目に警告として施術医師に関する条件が記載されている。
１）名称
Complications of intrathecal drug delivery therapy (ITDD): A retrospective study of 231 implantations between 1999 and 2014
２）著者
E. Necking, R. Levi and P. Ertzgaard
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Clin Neurol Neurosurg 2021 Vol. 205 Pages 106630
４）概要
交換手術において、感染のリスクが高いことが示されている。
手術ガイド
ポンプ植込み手術
ポンプ交換術
ポンプ交換手術
平孝臣
17頁
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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変化等
見直し前の回数（回）
200回
見直し後の回数（回）
200回
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
バクロフェン髄腔内投与療法は、定位・機能神経外科治療ガイドラインで痙縮に対して有効であることが示されている。ポンプ交換術に際し、ポ
ンプへの薬剤投与方法に習熟しており、ポンプの設定にも理解が必要である。また、術中のカテーテル破損のリスクがあり、破損した場合には、
すべての機器を交換しなければならず、体位を取り直して腰椎穿刺から行う必要がある。このため、全身麻酔で行われることが多い。
バクロフェンポンプ植え込み術の条件として、「当該手技及び専用機器の取り扱いに関する講習を受けた上で、本剤の安全性及び有効性を十分理
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 解し、施術に関する十分な知識・経験のある医師のみが行うこと」と添付文書に記載されている（参考文献4）。ポンプ交換術に関しても同様で
あり、条件を満たす医師がいる施設でのみ手術を行うことができる。
制等）
人的配置の要件
上記の通り、主たる実施医師の要件としては、「当該手技及び専用機器の取り扱いに関する講習を受けた上で、本剤の安全性及び有効性を十分理
（医師、看護師等の職種や人数、専門 解し、施術に関する十分な知識・経験のある医師のみが行うこと」とされている。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 特になし
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
最も危惧すべき合併症は、カテーテルの破損である。カテーテルは微細で、かつ周辺組織との高度な癒着により剥離操作で損傷してしまう可能性
がある。その場合、側臥位で腰椎穿刺をしてカテーテルを再挿入する。ポンプサイズは9cmと他の刺激装置よりも大きく、カテーテルとの接続部
の癒着が強く、予想以上に時間を有することがある。また、脳深部刺激療法や脊髄刺激療法などの刺激装置交換術と同様、感染のリスクがある
（参考文献5）。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
見直し後
7,290点
17,000点
その根拠
全身麻酔で行われ、前述の他の刺激装置交換術よりも手術時間が長く、手技が煩雑で、講習を受けた医師のみが施行可能などを考慮した。外保連
試案や他の類似技術の技術料を考慮した。
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
19,420,000円
その根拠
予想される当該技術に係る年間医療費＝（妥当と思われる診療報酬点数―現点数）（9,710）点×10円/点×年間対象患者数（200人）×一人当た
りの年間実施回数（1回）＝19,420,000円
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
関連学会：日本脳神経外科学会 (Tel:03-3812-6226, Email:jns@jnss.or.jp, URL:http://jns.umin.ac.jp)
１）名称
バクロフェンポ髄腔内投与療法（ITB療法）
２）著者
上利 崇, 旭 雄士, 井関雅子, 内山卓也, 小林一太, 深谷 親．日本ニューロモデュレーション学会指定講習会テキスト
３）雑誌名、年、月、号、ページ
「メディカルチームのためのニューロモデュレーション治療完全ガイドブック」メジカルビュー社 192-194頁
４）概要
ポンプ交換術について解説。手技や合併症について解説。全身麻酔で行うことが記載されている。
１）名称
ITB療法
２）著者
監修
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2021年10月改訂発行
４）概要
ポンプ交換手術の手技について解説
１）名称
CQ-2 痙縮に対してバクロフェン髄腔内投与療法は有効か？
２）著者
日本定位・機能神経外科学会ガイドライン作成委員会・実行委員会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本定位・機能神経外科治療ガイドライン 第3版、2019年1月、99-100頁
４）概要
脊髄性・脳性麻痺性・頭部外傷性および脳卒中後の重症四肢痙縮に対しては、バクロフェンの髄注が勧められる。（グレードA）
１）名称
シンクロメッドIIポンプ
２）著者
日本メドトロニック株式会社（製造販売業者）、第一三共株式会社（販売業者）
３）雑誌名、年、月、号、ページ
添付文書、2022年8月改訂（第9版）
４）概要
1頁目に警告として施術医師に関する条件が記載されている。
１）名称
Complications of intrathecal drug delivery therapy (ITDD): A retrospective study of 231 implantations between 1999 and 2014
２）著者
E. Necking, R. Levi and P. Ertzgaard
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Clin Neurol Neurosurg 2021 Vol. 205 Pages 106630
４）概要
交換手術において、感染のリスクが高いことが示されている。
手術ガイド
ポンプ植込み手術
ポンプ交換術
ポンプ交換手術
平孝臣
17頁
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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