提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名

脊椎側彎症手術

351102

固定術（ロボット支援）

日本脊椎脊髄病学会

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の
「効能又は効果」

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）

特になし

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

30300BZX0008100
2021年3月
0

本品は脊椎手術において、患
者の X 線画像から構築した三
次元画 像上に手術計画を作成
し、手術器具に取り付けられ
たトラッカーを検 出すること
で、手術器具及び脊椎インプ
ラントの位置情報を患者の三
次元画像上へリアルタイムで
表示する手術支援装置であ
る。また、脊 椎スクリュー挿
入においてはロボットアーム
の動作により手術器具の 挿入
経路をガイドする。脊椎手術
の治療計画の作成を支援する
ため の治療結果のシミュレー
ションを行うこともできる。
本品は頚椎での手 技には使用
しない。

ExcelsiusGPS ガイド機能付きナビゲー
ション システム、脳神経外科手術用ナビ
30200BZX0001000
ゲーションユニット(手術用ロボットナビ
2020年1月
0
ゲーションユニット)、グローバスメディ
カル株式会社

本品は、脊椎の外科手術にお
いて、手術中の手術用器械の
位置情報を 把握し、整形外科
用インプラント(脊椎スク
リューおよび脊椎ケージ)の位
置 決めをするための位置情報
を患者骨格の CT 又は蛍光透
視画像情報と 共に表示し、術
者の作成した計画に合わせ手
術用器械の軌道をガイドし、
術者を支援する。

Curve ナビゲーションシステム(Cirq ロ
ボットアームシステム)、脳神経外科手術 22400BZX0015300
2021年1月
用ナビゲーションユニット、ブレインラ 0
ボ株式会社

本品は、位置計測システムに
より計測、追跡した手術器具
の位置 情報を、主に CT や
MR 等の画像診断装置からの画
像情報又は 本品を用いて計測
した空間座標情報に重ね合わ
せて画像表示す ることで、外
科手術を支援する装置の構成
品である。

Mazor X ロボットシステム、手術用ロ
ボットナビゲーションユニット、日本メ
ドトロニック株式会社

特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）

特になし

【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし

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