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提案書12（2200頁～2401頁） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
343201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
自動縫合器加算
日本心臓血管外科学会
15心臓血管外科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
リストから選択
提案当時の医療技術名
無
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
936
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
K594不整脈手術 3 メイズ手術、K594不整脈手術 4 左心耳閉鎖術 イ 開胸手術によるもの、K594不整脈手術 4 左心耳閉鎖術 ロ 胸腔鏡下による
もの、この3つの区分番号に対して、既存項目であるK936自動縫合器加算の適応を拡大する。
文字数： 122
再評価が必要な理由
現在、自動縫合器は、K552、K552-2に算定出来る。自動縫合器は心臓血管手術においては左心耳閉鎖に使用されるが、心房細動の既往がある患者
に用いるため、K594不整脈手術において自動縫合器加算が算定できるようにすることが望ましい。自動縫合器は、縫合糸、左心耳閉塞用クリップ
と同様に、有効性および安全性については既に複数の臨床研究において示されている(参考文献1，2，3）。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
日本循環器学会・日本不整脈心電学会の2018年改訂の不整脈非薬物療法ガイドラインでは、AF手術時あるいは、AFを合併しているがAF手術は施行
せずに原疾患に対する心臓手術だけを施行する際の、左心耳の閉鎖あるいは切除処理の併施は推奨クラスⅡa、エビデンスレベルｃと記載されて
いる。左心耳閉鎖における自動縫合器は、縫合糸、左心耳閉塞用クリップと同様に、有効性および安全性については既に複数の臨床研究において
示されている。(参考文献1，2，3）
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
対象とする患者：冠動脈バイパス術を受ける患者のみ。
医療技術の内容：区分番号K552、K552-2を行った場合、K936自動縫合器加算を算定出来る。
・点数や算定の留意事項 当該手術に当たって自動縫合器を使用した場合は、2個を限度として当該加算点数に使用個数を乗じて得た点数を加算
する。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
936
医療技術名
自動縫合器加算
③再評価の根
拠・有効性
心原性脳梗塞症を低減する目的とした左心耳閉鎖の有用性を示す多施設RCT（参考文献1）において、左心耳クリップと同様に、自動縫合器は左心
耳閉鎖方法の中に含まれており、有用性は確認されている。参考文献1の概要は以下の通り。本研究（多施設RCT）は、心房細動の既往があり、別
の適応症で心臓手術を受ける患者において、左心耳閉鎖術を同時施行した場合の有効性及び安全性を、多施設共同、大規模ランダム化比較で評価
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 したものである。患者数は4,700人で、左心耳閉鎖施行群N=2379, 左心耳閉鎖未実施群N=2391。閉鎖に用いた方法は、切除と縫合（55.7%) 、自動
後等のアウトカム
縫合器（ 11.2%）、左心耳閉塞用クリップ（15.1%）、内側からの閉鎖（13.8%）、承認済みのその他の手法 （4.1%）。 結果、虚血性脳卒中又
は全身性塞栓症について、左心耳閉鎖施行群4.8%、左心耳閉鎖未実施群7.0%(P=0.001)と、心房細動を呈する患者において手術施行時に左心耳閉
鎖術を同時施行した場合は、閉鎖術を同時施行しない場合に比べて虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のリスクが有意に低下した。
ガイドライン等での位置づけ
2018年改訂の不整脈非薬物療法ガイドライン、日本循環器学会・日本不整脈心電学会にお
いて、AF手術時あるいは、AFを合併しているがAF手術は施行せずに原疾患に対する心臓手
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 術だけを施行する際の、左心耳の閉鎖あるいは切除処理の併施は推奨クラスⅡa、エビデン
る。）
スレベルｃとされている。以前から左心耳は，AF手術に限らず開心術後AFに合併する脳血
栓塞栓症の予防を目的として，① 外科的切除と縫合閉鎖，② 内腔からの縫合閉鎖，③ 自
動縫合器などを用いた心臓外からの閉鎖などが行われてきている。（参考文献4）
2215
整理番号
343201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
自動縫合器加算
日本心臓血管外科学会
15心臓血管外科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
リストから選択
提案当時の医療技術名
無
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
936
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
K594不整脈手術 3 メイズ手術、K594不整脈手術 4 左心耳閉鎖術 イ 開胸手術によるもの、K594不整脈手術 4 左心耳閉鎖術 ロ 胸腔鏡下による
もの、この3つの区分番号に対して、既存項目であるK936自動縫合器加算の適応を拡大する。
文字数： 122
再評価が必要な理由
現在、自動縫合器は、K552、K552-2に算定出来る。自動縫合器は心臓血管手術においては左心耳閉鎖に使用されるが、心房細動の既往がある患者
に用いるため、K594不整脈手術において自動縫合器加算が算定できるようにすることが望ましい。自動縫合器は、縫合糸、左心耳閉塞用クリップ
と同様に、有効性および安全性については既に複数の臨床研究において示されている(参考文献1，2，3）。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
日本循環器学会・日本不整脈心電学会の2018年改訂の不整脈非薬物療法ガイドラインでは、AF手術時あるいは、AFを合併しているがAF手術は施行
せずに原疾患に対する心臓手術だけを施行する際の、左心耳の閉鎖あるいは切除処理の併施は推奨クラスⅡa、エビデンスレベルｃと記載されて
いる。左心耳閉鎖における自動縫合器は、縫合糸、左心耳閉塞用クリップと同様に、有効性および安全性については既に複数の臨床研究において
示されている。(参考文献1，2，3）
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
対象とする患者：冠動脈バイパス術を受ける患者のみ。
医療技術の内容：区分番号K552、K552-2を行った場合、K936自動縫合器加算を算定出来る。
・点数や算定の留意事項 当該手術に当たって自動縫合器を使用した場合は、2個を限度として当該加算点数に使用個数を乗じて得た点数を加算
する。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
936
医療技術名
自動縫合器加算
③再評価の根
拠・有効性
心原性脳梗塞症を低減する目的とした左心耳閉鎖の有用性を示す多施設RCT（参考文献1）において、左心耳クリップと同様に、自動縫合器は左心
耳閉鎖方法の中に含まれており、有用性は確認されている。参考文献1の概要は以下の通り。本研究（多施設RCT）は、心房細動の既往があり、別
の適応症で心臓手術を受ける患者において、左心耳閉鎖術を同時施行した場合の有効性及び安全性を、多施設共同、大規模ランダム化比較で評価
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 したものである。患者数は4,700人で、左心耳閉鎖施行群N=2379, 左心耳閉鎖未実施群N=2391。閉鎖に用いた方法は、切除と縫合（55.7%) 、自動
後等のアウトカム
縫合器（ 11.2%）、左心耳閉塞用クリップ（15.1%）、内側からの閉鎖（13.8%）、承認済みのその他の手法 （4.1%）。 結果、虚血性脳卒中又
は全身性塞栓症について、左心耳閉鎖施行群4.8%、左心耳閉鎖未実施群7.0%(P=0.001)と、心房細動を呈する患者において手術施行時に左心耳閉
鎖術を同時施行した場合は、閉鎖術を同時施行しない場合に比べて虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のリスクが有意に低下した。
ガイドライン等での位置づけ
2018年改訂の不整脈非薬物療法ガイドライン、日本循環器学会・日本不整脈心電学会にお
いて、AF手術時あるいは、AFを合併しているがAF手術は施行せずに原疾患に対する心臓手
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 術だけを施行する際の、左心耳の閉鎖あるいは切除処理の併施は推奨クラスⅡa、エビデン
る。）
スレベルｃとされている。以前から左心耳は，AF手術に限らず開心術後AFに合併する脳血
栓塞栓症の予防を目的として，① 外科的切除と縫合閉鎖，② 内腔からの縫合閉鎖，③ 自
動縫合器などを用いた心臓外からの閉鎖などが行われてきている。（参考文献4）
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