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提案書17（3200頁～3401頁） (152 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
601202
※事務処理用
提案される医療技術名
乳癌サーベイランス
申請団体名
日本遺伝看護学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
リストから選択
16乳腺外科
リストから選択
25産婦人科
リストから選択
、38その他（遺伝診療科）
関連する診療科（２つまで）
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
リストから選択
提案当時の医療技術名
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
提案される医療技術の概要（200字以内）
Ｅ
E202、E002, D215
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
その他」を選んだ場合、右欄に記載
遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された乳癌と卵巣癌以外の癌発症者および癌未発症患者（血縁者を含む）に対して、乳房造影MRI、マンモグラ
フィ、超音波を用いた乳癌サーベイランス検査を施行する。乳房造影MRI検査によるサーベイランスはBRCA病的バリアント保持者の早期乳癌発見
率が2倍となる事が報告されており、MRIで指摘された微小病変に対するMRIガイド下生検は保険収載されている。
文字数： 187
再評価が必要な理由
現行では、遺伝性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）の卵巣癌既発症者および片側乳癌既発症者に対する乳癌サーベイランスは保険収載となっている。遺
伝的に乳癌の高リスクであるBRCA病的バリアント保持者の二次予防として、特に乳房造影MRIの有用性が指摘されており、本邦のガイドライン
（日本乳癌診療ガイドラインおよび遺伝性乳癌卵巣癌診療ガイドライン2021年版）においても年に1回の乳房造影MRI検査が推奨されている。遺伝
性乳癌卵巣癌症候群と診断された乳癌と卵巣癌以外の癌発症者およびBRCA１/２遺伝子の病的バリアントの保持が確認された癌未発症血縁者に適
切な医療（サーベイランス）が提供されることにより、がんの発症予防、予後の改善、結果としての医療費削減が期待できる。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
片側乳癌発症者 卵巣癌発症者のみに限定されている乳癌サーベイランスを遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された乳癌・卵巣癌以外の既発症癌お
よびBRCA１/２遺伝子の病的バリアンを保持する未発症血縁者に対象者を拡大いて適応する。このことは「HBOC診療ガイドライン2021」において
推奨され、適切な医療介入が行われることにより、がんの発症予防、予後の改善、結果としての医療費削減が期待できる。卵巣癌罹患・片側乳癌
罹患を問わず、乳癌発症母地である乳腺を持つ（リスク低減乳房切除を施行していない）BRCA病的バリアント保持女性に対し、エビデンスに基づ
いた適切な医学的管理の提供を保険適用下で行う。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象とする患者
癌未発症BRCA1/2病的バリアント保持者、卵巣癌または片側乳癌以外の癌既発症BRCA1/2病的バリアント保持者
・医療技術の内容
年1回の乳房造影MRI、マンモグラフィ、乳房超音波
・点数や算定の留意事項
現状の点数と同じ
Ｅ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
E202、E002, D215
医療技術名
乳癌サーベイランス
③再評価の根
拠・有効性
癌未発症者を含むBRCA病的バリアント保持者に対する予防介入は、乳房造影MRIによる乳房サーベイランスによる早期乳癌発見率の向上（文献1,
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 Riedl et al. J Clin Oncol. 2015; 33(10)： 1128-35）と生命予後の改善（Evans et al. Breast Cancer Res Treat. 2014; 145(3)： 66372.）などで示されている。日本人のBRCA病的バリアント保持者に対する乳房造影MRI検査の有用性の検証（文献2)、および日本人の癌未発症BRCA
後等のアウトカム
病的バリアント保持者を対象とした乳房MRI検査の有用性の検証（文献3）も報告されている。
ガイドライン等での位置づけ
BRCA1病的バリアント保持者では乳癌の累積罹患リスクは高く、磁気共鳴コンピューター断
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
層撮影（ＭＲＩ撮影）、乳房撮影（マンモグラフィー）、乳房超音波検査による適切な
る。）
サーベイランスが推奨される。
3351
整理番号
601202
※事務処理用
提案される医療技術名
乳癌サーベイランス
申請団体名
日本遺伝看護学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
リストから選択
16乳腺外科
リストから選択
25産婦人科
リストから選択
、38その他（遺伝診療科）
関連する診療科（２つまで）
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
リストから選択
提案当時の医療技術名
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
提案される医療技術の概要（200字以内）
Ｅ
E202、E002, D215
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
その他」を選んだ場合、右欄に記載
遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された乳癌と卵巣癌以外の癌発症者および癌未発症患者（血縁者を含む）に対して、乳房造影MRI、マンモグラ
フィ、超音波を用いた乳癌サーベイランス検査を施行する。乳房造影MRI検査によるサーベイランスはBRCA病的バリアント保持者の早期乳癌発見
率が2倍となる事が報告されており、MRIで指摘された微小病変に対するMRIガイド下生検は保険収載されている。
文字数： 187
再評価が必要な理由
現行では、遺伝性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）の卵巣癌既発症者および片側乳癌既発症者に対する乳癌サーベイランスは保険収載となっている。遺
伝的に乳癌の高リスクであるBRCA病的バリアント保持者の二次予防として、特に乳房造影MRIの有用性が指摘されており、本邦のガイドライン
（日本乳癌診療ガイドラインおよび遺伝性乳癌卵巣癌診療ガイドライン2021年版）においても年に1回の乳房造影MRI検査が推奨されている。遺伝
性乳癌卵巣癌症候群と診断された乳癌と卵巣癌以外の癌発症者およびBRCA１/２遺伝子の病的バリアントの保持が確認された癌未発症血縁者に適
切な医療（サーベイランス）が提供されることにより、がんの発症予防、予後の改善、結果としての医療費削減が期待できる。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
片側乳癌発症者 卵巣癌発症者のみに限定されている乳癌サーベイランスを遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された乳癌・卵巣癌以外の既発症癌お
よびBRCA１/２遺伝子の病的バリアンを保持する未発症血縁者に対象者を拡大いて適応する。このことは「HBOC診療ガイドライン2021」において
推奨され、適切な医療介入が行われることにより、がんの発症予防、予後の改善、結果としての医療費削減が期待できる。卵巣癌罹患・片側乳癌
罹患を問わず、乳癌発症母地である乳腺を持つ（リスク低減乳房切除を施行していない）BRCA病的バリアント保持女性に対し、エビデンスに基づ
いた適切な医学的管理の提供を保険適用下で行う。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象とする患者
癌未発症BRCA1/2病的バリアント保持者、卵巣癌または片側乳癌以外の癌既発症BRCA1/2病的バリアント保持者
・医療技術の内容
年1回の乳房造影MRI、マンモグラフィ、乳房超音波
・点数や算定の留意事項
現状の点数と同じ
Ｅ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
E202、E002, D215
医療技術名
乳癌サーベイランス
③再評価の根
拠・有効性
癌未発症者を含むBRCA病的バリアント保持者に対する予防介入は、乳房造影MRIによる乳房サーベイランスによる早期乳癌発見率の向上（文献1,
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 Riedl et al. J Clin Oncol. 2015; 33(10)： 1128-35）と生命予後の改善（Evans et al. Breast Cancer Res Treat. 2014; 145(3)： 66372.）などで示されている。日本人のBRCA病的バリアント保持者に対する乳房造影MRI検査の有用性の検証（文献2)、および日本人の癌未発症BRCA
後等のアウトカム
病的バリアント保持者を対象とした乳房MRI検査の有用性の検証（文献3）も報告されている。
ガイドライン等での位置づけ
BRCA1病的バリアント保持者では乳癌の累積罹患リスクは高く、磁気共鳴コンピューター断
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
層撮影（ＭＲＩ撮影）、乳房撮影（マンモグラフィー）、乳房超音波検査による適切な
る。）
サーベイランスが推奨される。
3351