【実施体制の評価】

評価者：

平田

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
事前に照会した事項に対して、最終的に試験実施計画書等の修正が適切になされ
たため、適と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【実施体制の評価】

評価者：

遠藤

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
いくつかの照会事項に適切に対応され、修正が行われた。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験が①試験治療の安全性を評価するためのパートと②標準治療と試験治療
の２種類の治療法を比較するパートに分かれており、しかも②はランダム試験に
なっているにもかかわらず、説明同意文書を同一のものを利用する設計になって
いるため、自分が参加する治療がどれなのかについて、研究参加者がどちらかにつ
いて明確に意識できる記述にするために、何度かやり取りを繰り返した。また、①
で安全性を確認した後で、②を実施することも②の参加者に明確になるようにし
ていただいた。さらに、安全性を評価する際に２例では十分かという疑義もあった
ことから、３名へと変更することで、より適切に安全性を評価できるように工夫し
ていただいた。全体としてかなりの修正を行っていただいたことから、適と判断し
た。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 上村

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

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