終了時に得られるハザード比の分布を推定し、算出する確率）
➢ 主たる解析時に統計学的有意に A 群に対する B 群の primary endpoint での優越性が証明される予測確率
➢ 主たる解析時に A 群に対する B 群の primary endpoint のハザード比の点推定値が 1.0 を超えて上回る予測
確率
・ Primary endpoint に関する条件付き検出力（conditional power：Halperin らの方法 51 に基づき算出する
検出力）
➢ 中間解析後、A 群に対する B 群の primary endpoint のハザード比が帰無仮説（HR=1.0）のまま維持される
と想定した場合の、中間解析結果を与えた下での条件付き検出力
➢ 中間解析後、A 群に対する B 群の primary endpoint のハザード比が試験計画時（HR=0.706）のまま推移す
ると想定した場合の、中間解析結果を与えた下での条件付き検出力

中間解析結果の報告と審査
実際の中間解析は、当該グループ担当ではない統計スタッフが行い、中間解析レポートを作成
する。中間解析レポートには、少なくとも第 III 相部分の primary endpoint の解析結果を示す
こととする。Primary endpoint 以外のエンドポイントの解析方法については、中間解析前に作成
する統計解析計画書に記載する。
中間解析結果は「中間解析レポート」としてデータセンターより効果・安全性評価委員会に提
出され、試験継続の可否および結果公表の可否について審査を受ける。効果・安全性評価委員会
は、会議により試験継続の可否を検討し、審査結果に基づいて研究代表医師またはグループ代表
者に試験継続の可否および結果公表の可否を勧告する。
効果・安全性評価委員会委員のうち、当該グループのメンバーは審査には加わらない。また、
中間解析の結果により効果・安全性評価委員会から本試験の中止の勧告がなされない限り、主た
る解析が終了するまで、本試験の研究代表医師、研究事務局、参加施設の研究者、グループ代表
者、グループ事務局は中間解析結果を知ることはできない。
中間解析レポートの審査により、効果・安全性評価委員会より試験の全部または一部について
中止または変更の勧告がなされた場合、研究代表医師およびグループ代表者は勧告内容を検討
し、試験の中止または一部の変更を行うか否かを決定する。
試験の中止または試験の一部変更を行う場合には、研究代表医師およびグループ代表者は連名
で効果・安全性評価委員会に「試験早期中止許可願い」または「プロトコール改訂願い」を文書
で提出する。効果・安全性評価委員会の承認を経て研究代表医師は試験の早期中止または試験の
一部を変更することができる。
研究代表医師およびグループ代表者は効果・安全性評価委員会の勧告内容に異議申し立てがで
きるが、効果・安全性評価委員会との間で意見の調整ができなかった場合、最終的には JCOG 代
表者の指示に従う。
試験早期中止となった場合、その後の追跡期間は最終登録から 4 年間とする。
中間解析により試験早期中止となった場合、その中間解析が本試験の主たる解析となる。デー
タセンターは、研究代表医師、研究事務局と協力して、当該中間解析結果を中心に、不完全デー
タの補完や結果の公表に必要な解析を行い、速やかに「主たる解析レポート」を作成して研究事
務局、研究代表医師、グループ代表者、グループ事務局、効果・安全性評価委員会、JCOG 代表者
に提出する。
最終解析
最終解析の目的と時期

追跡期間終了後、最終調査によりデータを確定した後にすべてのエンドポイントに対する解析
を行う。なお、本試験は登録終了 4 年後を目処に行う主たる解析が最終解析となる。
中間解析時、主たる解析時、最終解析時以外の時期は、プロトコールに記載した場合または効
果・安全性評価委員会の許可を得た場合を除き、primary endpoint の群間比較、有効性の
secondary endpoints の群間比較を行わない。
中間解析で試験早期中止となり「主たる解析レポート」が作成・提出された場合の最終解析結
果はデータセンターが「最終解析レポート」としてまとめ、研究事務局、研究代表医師、グルー
プ代表者、グループ事務局、効果・安全性評価委員会、JCOG 代表者に提出する。
方法
試験実施計画書に規定した有効性の解析、安全性の解析およびその他の解析を行う。

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