先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名：切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法/術後 S-1 療法と周術期ナノリポ
ソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1 併用療法
2025 年 8 月 日
所属・氏名：国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科 池田 公史
（同意説明文書について）
１．今回の研究対象となる方が、説明同意文書の１頁の２のところに列挙されていますが、この条件と
説明同意文書で示されている「切除可能な膵がんの方」がイコールなのかがはっきりしません。転移
していない方は切除可能な方かについて、明記してください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。転移がないことと切除可能かどうかについては同義ではありません。その
ため、次回修正可能なタイミングで以下の通り修正いたします。「膵臓以外の他の臓器への転移がない
と診断されている方」→「CT 検査にて切除ができると診断された膵がんの方」。
２．２頁から３頁に、「ただし、これらの結果は、GS 療法と NASOX 療法を直接比べた試験の結果では
ないことに加え、同じ化学療法であっても切除不能な膵がんに対する効果と切除可能な膵がんに対
する効果が同じとは限りませんので、切除可能な膵がんに対する「術前 GS 療法＋手術＋術後 S-1
療法」と「術前 NASOX 療法＋手術＋術後 NASOX 療法」のどちらがより良い治療なのかは分かってい
ません。」とあるにもかかわず、３頁の４行目から、「このように、NASOX 療法は、切除可能な膵がんの
新しい手術前後の治療として期待」と急にポジティブな文章が続いています。そのため、新しい治療と
して期待される点がとても分かりにくくなっています。ただし以下の文章の位置を、「このように、
NASOX 療法は、切除可能な膵がんの新しい手術前後の治療として期待されています」のあとに、以
下の２つの点で問題があります。１つは、２つは、３つは、、、などとする方がわかりやすいと思いま
す。
【回答】ご指摘の通り、期待される内容と懸念される内容が分かりやすくするため、以下のように変更い
たします。
（修正前）
「切除不能（手術で取り切れない）の膵がんに対するこれまでの報告によると、GS 療法は、奏効割合（が
んが小さくなった患者さんの割合）が約 3 割であるのに対し、「ナノリポソーム型イリノテカン」と「オキサリ
プラチン」と「S-1」を組み合わせた NASOX 療法は奏効割合が約 5 割と高かったことが報告されていま
す。そのため、NASOX 療法が手術前後の化学療法の候補になると考えています。
ただし、これらの結果は、GS 療法と NASOX 療法を直接比べた試験の結果ではないことに加え、同じ化
学療法であっても切除不能な膵がんに対する効果と切除可能な膵がんに対する効果が同じとは限りま

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