療法を開始する。術前 NASOX 療法の最終コースでの有害事象が減量規準に該当した場合、術後
NASOX 療法第 1 コースの用量を 1 レベル下げる。術前 NASOX 療法の最終コースで、有害事象が中止
規準に該当した場合や、nal-IRI または S-1 をレベル－2 からさらに減量する必要が生じた場合は手
術の完了をもってプロトコール治療中止とする。
・ 体表面積から計算された投与量は、L-OHP は 5 mg/body 単位で切り捨て、nal-IRI も 5 mg/body 単位
で切り捨てて決定する。（例：L-OHP：98 mg/body→95 mg/body、nal-IRI：82 mg/body→80
mg/body）。ただし、薬剤投与量は±10%を許容範囲とする。
・ 体表面積と薬剤投与量の計算は施設の責任であり、術後の体表面積で必ず計算して確認すること。
治療開始後の体重変動による投与量の変更（再計算）は行わない。
外科的切除術（安全性評価パート、A 群、B 群共通）

腹腔内検索時に視・触診により肝転移、腹膜転移の有無など腹腔内を検索、また原発巣の局
所進展具合を評価する。続いて腹腔洗浄細胞診を実施する。遠隔転移が無く切除可能と判断し
た場合、原発巣の肉眼的根治切除＋リンパ節郭清を実施する。リンパ節郭清は、膵癌取扱い規
約第 8 版の領域リンパ節の範囲内で実施する。遠隔転移の有無の検索などの目的で、必要に応
じて領域リンパ節以外のリンパ節をサンプリングすることは許容する。術中に遠隔転移や予想
を超える局所進展を認め切除適応外と判断した場合や、腹腔洗浄細胞診癌細胞診陽性であった
場合はプロトコール治療中止とする。
術前化学療法最終コースの最終投与日を day 0 として day 0-14 に有効性評価のための画像
検査を行い、day 21-56 に手術を行う。術前化学療法を中止した場合は、中止と判断した日を
day 0 として day 0-14 に有効性評価のための画像検査を行い、day 21-56 に手術を行う。
術前に後述の「手術適応規準」をすべて満たすことを確認した上で、手術を行う。本試験で
の外科的切除は、開腹手術のみを許容し、腹腔鏡下膵切除やロボット支援下膵切除は許容しな
い。
1）手術適応規準
両群とも術前に以下の①、②のすべてを満たす。
① 画像検査※1 および審査腹腔鏡検査または経皮的ダグラス窩穿刺※2 にて遠隔転移を認めず、肉眼的癌遺残
のない切除が可能と判断される（腫瘍の増悪、縮小は問わない）
。
※1 画像検査とは、術前化学療法最終コースの最終投与日を day 0 として day 0 から day 14 に実施する画
像検査を指す。術前化学療法を中止した場合は、中止と判断した日を day 0 として day 0 から day 14 に実
施する画像検査を指す。
※2 審査腹腔鏡検査または経皮的ダグラス窩穿刺を行うことは必須ではない。
② 術前 7 日以内の最新の値にて以下のすべてを満たす。
i） 好中球数≧1,500/mm3
ii） 血小板数≧10×104/mm3
iii） 総ビリルビン≦3.0 mg/dL
iv） 肺臓炎（CTCAE v5.0-JCOG）Grade 0-1

2）許容される術前処置・検査
①胆道ドレナージ
黄疸、胆管炎を合併した場合は適切な胆道ドレナージ術を施行する。胆道ドレナージは必要
時に行い、実施時期は問わない。
②審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺
切除可能性を評価する目的で、術前化学療法最終コースの最終投与日から手術当日までに審
査腹腔鏡検査または経皮的ダグラス窩穿刺を行うことを許容する。審査腹腔鏡検査または経皮
的ダグラス窩穿刺で遠隔転移を認めた場合は、その時点で非切除としプロトコール治療中止と
する。腹腔洗浄細胞診または経皮的ダグラス窩穿刺が陽性の場合、遠隔転移と扱い、その時点
で非切除としプロトコール治療中止とする。審査腹腔鏡検査または経皮的ダグラス窩穿刺で遠
隔転移を認めなくても、その後の開腹切除時には、再度、腹腔洗浄細胞診を行い切除可能性を
確認する。

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