3.除外規準
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 2 年以内の異時性重複がん
/多発がん。ただし無病期間が 2 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により
完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように
5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）
。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）
：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌
（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0
期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺
癌）
：I 期、前立腺癌（腺癌）
：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞
癌）
：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変
※ 病期分類は、原則として UICC-TNM 第 7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2） 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
3） 登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊
娠を希望する男性。
5） 日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
ただし、プレドニゾロン換算で 10 mg/日以下の全身投与は許容する。
7） 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール
不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を有する。
8） 胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併してい
る。
9） 不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以
内の心筋梗塞の既往を有する。
10） フルシトシン（アンコチル®、ドメラジン®、アルシトシン®、ココール®）
、フェニトイン（アレビア
チン®、ヒダントール®、フェニトイン N®）、ワルファリンカリウム（アレファリン®、サモファロン®、
ワーファリン®）のいずれか、または複数の継続使用が必要である。
11） 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。
ナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチン、ゲムシタビン、S-1 のいずれかに重篤な薬剤過敏症
の既往がある。

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