② 治療完遂例が 3 例に到達するまで患者登録を継続する。
①については現在の標準治療より試験治療の方が毒性が強いことを踏まえると、照会事項回答書 7
でも記載しておりますように、本試験に参加いただく患者さんの安全を最優先に考えた場合、初期の安
全性評価の報告が遅くなることは望ましくないと考えます。②についても初期の安全性評価を行うまでに
試験治療のリスクを負う患者が多くなることは適切ではないと考えます。
従って、まずは初めの 3 例に対して試験治療を行い、試験実施計画書で規定されたエンドポイントの
結果が得られ次第、速やかに報告することで安全性情報を早期に共有させていただければと存じます。
その上で、現在の試験実施計画書で規定している被験者保護のための安全管理方法では不十分な点
があるとの合理的疑いが生じる場合、あるいは、規定しているデータの収集、評価方法では把握するこ
とができない情報が判明した場合など、安全性評価パートの患者数を追加する必要があると判断される
場合には、改めて追加する方針とさせていただければと考えております。
以上

24