2）コース毎に評価する安全性評価項目
1） 全身状態：PS（ECOG）
術前化学療法開始～手術前の有効性評価項目
術前化学療法最終コースの最終投与日を day 0 として day 0-14 に以下の検査を行う。術前化学療法を中止し
た場合は、中止と判断した日を day 0 として day 0-14 に以下の検査を行う。
ベースライン評価と同じ検査方法にて評価し、CT スライス厚は登録前評価と同じ CT スライス厚を用いる。
総合効果の判定は、試験実施計画書に規定した効果判定の手順に従って術前化学療法終了後にのみ行う。
1） 胸部（単純または造影）CT
2） 腹部・骨盤部造影 CT※

※登録時には CT 造影剤アレルギーを有しなかったが本試験登録後に CT 造影剤アレルギーが生じた
場合には造影 MRI でも可。腎機能障害、気管支喘息が原因で造影検査自体が不可能となった場合に
は、単純 CT、単純 MRI も許容する。
3） TNM 診断（膵癌取扱い規約第 8 版）
4） 腫瘍マーカー：CEA、CA19-9、DUPAN-2
術前化学療法完了/中止後～手術前に行う検査と評価項目
1）手術前 7 日以内に行う検査と評価項目
① 全身状態：PS（ECOG）
、体重
② 胆道ドレナージの有無
③ 末梢血算：白血球数、好中球数（ANC：桿状核球＋分節核球）
、ヘモグロビン、血小板数
④ 血液生化学：総ビリルビン
⑤ 自他覚症状（CTCAE v5.0-JCOG）
・ 呼吸器、胸郭および縦隔障害：肺臓炎
手術の評価項目（手術施行例）
1）手術担当責任医名
2）手術日、手術時間
3）手術術式、合併切除臓器の有無、合併切除血管の有無
4）出血量（開腹より閉腹までのカウント）
、輸血量（術中および初回退院まで）
5）手術所見
①腫瘍占居部位
②原発部位、個数、腫瘍径
③遠隔転移（M、M1 の場合の部位）
④局所進展度因子（門脈系への浸潤、動脈への浸潤）
⑤術中迅速腹腔洗浄細胞診
⑥腫瘍遺残度の評価（R0、R1、R2）
⑦術中合併症（CTCAE v5.0-JCOG）
：開腹より手術終了（閉腹）まで。治療との因果関係に関する担当医の判断
も報告する。
・ 傷害、中毒および処置合併症：術中動脈損傷、術中消化管損傷、術中出血、術中肝胆道系損傷、術中

静脈損傷
・ 血管障害：血栓塞栓症
手術後の評価項目（手術施行例）
1） 術後初回退院日
2） 病理組織所見
病理組織所見にて、診断名が変更となった場合には、変更後の診断に基づいて記載する。
・ 膵癌取扱い規約第 8 版：組織分類、肉眼分類、腫瘍占居部位、腫瘍径、個数、間質量、浸潤増殖様

式、リンパ管侵襲、静脈侵襲、神経浸潤、主膵管内進展、動脈浸潤、胆管浸潤、門脈浸潤、十二指腸
浸潤、膵外神経叢浸潤、T 分類、腹腔洗浄細胞診、リンパ節転移部位（転移リンパ節番号）、リンパ
節転移（個数/総郭清リンパ節個数）、遠隔転移、腫瘍遺残度（R0、R1、R2）、膵切除断端、胆管切
除断端、膵周囲剥離面
・ 組織学的治療効果
3） 進行度分類（UICC-TNM 分類第 8 版、膵癌取扱い規約第 8 版）

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