第181回先進医療技術審査部会

(別紙１)
先進医療 B
評価委員

主担当： 平田
副担当： 後藤

令和7年11月13日

資料3-2

実施計画等評価表（番号 B150）
副担当： 上村

技術専門委員： 遠藤

先進医療の名称

切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法/術後S-1療
法と周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン
＋S-1併用療法

申請医療機関

国立がん研究センター東病院

医療技術の概要

現在の本邦における切除可能膵癌の標準治療は、術前ゲムシ
タビン＋S-1（GS）療法＋手術＋術後 S-1 療法である。本試験で
は、
【安全性評価パート】において、切除不能膵癌において標準
治療として広く用いられる GEM＋ナブパクリタキセル（nabPTX）療法と比較し全生存期間での有益性が示された NalIRIFOX
（ナノリポソーム型イリノテカン＋5-FU＋LV＋オキサリプラチ
ン）療法の 5-FU 持続点滴と LV 点滴を内服抗がん薬である S-1
に換えた NASOX（ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプ
ラチン＋S-1）療法の安全性を評価し、その後【ランダム化パー
ト】において、NASOX 療法の標準治療に対する全生存期間にお
ける優越性を検証する。
○主要評価項目：
【安全性評価パート】
評価項目：術前 NASOX 療法中の有害事象、術中合併症、術後合
併症（術後 30 日以内）
【ランダム化パート】
第Ⅱ相部分
主要評価項目：周術期 NASOX 療法の治療完遂割合
副次評価項目：術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
第Ⅲ相部分
主要評価項目：全生存期間
副次評価項目：無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、
R0 切除割合、病理学的奏効割合、プロトコー
ル治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な
有害事象発生割合、手術合併症発生割合（術
中、術後 30 日以内、術後 90 日以内）
○予定試験期間：jRCT 公開日～2034 年３月 31 日
○目標症例数：282 例

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