令和７年 11 月 20 日
「切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法/術後S-1療法と周術期ナノリポ
ソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法（整理番号B150）」の有効
性・安全性にかかる評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院から申請のあった新規技術につい
て、先進医療技術審査部会で安全性・有効性について検討を行い、その結果を以下の
通りとりまとめたので報告いたします。
１．申請医療機関からの申請に基づく先進医療の概要
先進医療の名称：切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法/術後S-1療法と周術
期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法
適応症：切除が可能な膵臓がん
内容：
（概要・先進性）
現在の本邦における切除可能膵癌の標準治療は、術前ゲムシタビン＋S-1（GS）療法
＋手術＋術後 S-1 療法である。本試験では、
【安全性評価パート】において、切除不能膵
癌において標準治療として広く用いられる GEM＋ナブパクリタキセル（nab-PTX）療
法と比較し全生存期間での有益性が示された NalIRIFOX（ナノリポソーム型イリノテカ
ン＋5-FU＋LV＋オキサリプラチン）療法の 5-FU 持続点滴と LV 点滴を内服抗がん薬で
ある S-1 に換えた NASOX（ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1）
療法の安全性を評価し、その後【ランダム化パート】において、NASOX 療法の標準治
療に対する全生存期間における優越性を検証する。
（先進性）切除可能膵癌に対する標準治療は術前 GS 療法＋手術＋術後 S-1 療法であ
る。切除不能膵癌における過去の報告では、GS 療法と NASOX 療法の奏効割合はそれ
ぞれ 44.4%、58.5%であり、NASOX 療法でより高い奏効割合が期待できる。切除可能
膵癌においても、周術期（術前＋術後）化学療法として NASOX 療法を行うことで、術
前 GS 療法＋術後 S-1 療法よりも全生存期間が長くなることが期待される。海外のガイ
ドラインでは、切除可能膵癌に対する術前化学療法は十分なエビデンスがないため、術
後化学療法のみが推奨されており、本試験により周術期 NASOX 療法の全生存期間にお
ける優越性が明らかとなれば、海外に与えるインパクトは大きい。
【安全性評価パート】
評価項目：術前 NASOX 療法中の有害事象、術中合併症、術後合併症（術後 30 日以内）

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