※ 2 登録時には造影剤アレルギーを有しなかったが本試験登録後に CT 造影剤アレルギーが生じた場合に
は造影 MRI でも可。腎機能障害、気管支喘息が原因で造影検査自体が不可能となった場合には、単純 CT、
単純 MRI も許容する。

3）術後 90 日以内の評価項目
1） 再手術の有無

術後 90 日までの術後合併症（CTCAE v5.0-JCOG）
：手術終了より術後 90 日まで。手術との因果関係に
関する担当医の判断も報告する。Grading は、CTCAE v5.0-JCOG と Clavien-Dindo 分類の両方で行う。評
価項目は表 8.2.5.a のとおり。それぞれの Grading については付表「JCOG 術後合併症規準（Clavien-Dino
分類）v2.0－CTCAE v5.0 対比表」を参照すること。
術後化学療法中の安全性評価項目
A 群：各コース開始前 7 日以内に以下の項目を評価する。ただし、体重と CCr は第 1 コース開始前のみ評価を
行う。
第 1 コースは 2 週に 1 回以上、第 2 コース以降は 3 週に 1 回以上、プロトコール治療終了まで、以下の
項目を評価する。
安全性評価パート、B 群：各コース開始当日または前日に以下の項目を評価する。ただし、体重と CCr は第 1 コ
ース開始前 7 日以内に評価を行う。

第 1 コースの day 8（±1 日を許容）にも 2）
、3）
、5）
、6）の評価を行う。第 2 コース以降の day 8
の安全性評価は必須としない。
1） 全身状態：PS（ECOG）
、体重（第 1 コース開始前のみ）
2） 末梢血算：白血球数、好中球数（ANC：桿状球数＋分節球数）
、ヘモグロビン、血小板数
3） 血液生化学：アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン、ナトリウム、カリウム
4） CCr（Cockcroft-Gault 式による推定値、推定値が 50 mL/min 未満の場合は実測値）（第 1 コース開始前の
み）
Cockcroft-Gault 式
男性：CCr＝｛
（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）
｝
女性：CCr＝0.85×｛
（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）
｝
5） 血液生化学（CRF でデータ収集しない）：ALP、LDH、CRP
6） 自他覚所見（CTCAE v5.0-JCOG で記載）
・ 血液およびリンパ系障害：発熱性好中球減少症
・ 眼障害：流涙
・ 胃腸障害：口腔粘膜炎、悪心、嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、便秘、下痢
・ 一般・全身障害および投与部位の状態：発熱、疲労
・ 免疫系障害：アレルギー反応
・ 感染症および寄生虫症：気管支感染、肺感染、上気道感染、カテーテル関連感染、胆道感染、胆嚢感
染、膀胱感染、腎感染、尿路感染、腹膜感染、感染性小腸結腸炎、敗血症
・ 傷害、中毒および処置合併症：吻合部潰瘍、注入に伴う反応（B 群のみ）
・ 代謝および栄養障害：食欲不振、脱水
・ 神経系障害：嗅神経障害、味覚不全、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー
・ 呼吸器、胸郭および縦隔障害：肺臓炎
・ 皮膚および皮下組織障害：斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、蕁麻疹、脱毛症、皮膚色
素過剰
術後化学療法中の有効性評価項目
術後化学療法中には効果判定は行わない。
ただし、術後化学療法開始後 12 週毎（±2 週を許容）に以下の検査を行い、再発の有無について評価する。
再発が認められた場合は、全身状態（PS）および再発形式（局所再発、肝転移、腹膜転移、リンパ節転移、肺転
移、骨転移、その他）を記録する。
1） 胸部（単純または造影）CT
2） 腹部・骨盤造影 CT※
3） 腫瘍マーカー：CEA、CA19-9、DUPAN-2
※ 登録時には造影剤アレルギーを有しなかったが本試験登録後に CT 造影剤アレルギーが生じた場合には造
影 MRI でも可。腎機能障害、気管支喘息が原因で造影検査自体が不可能となった場合には、単純 CT、単純
MRI も許容する。

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